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TCM syndrome study of psoriasis vulgaris based on intestinal microflora

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002445

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群微生态的寻常型银屑病证候研究

Public title：

TCM syndrome study of psoriasis vulgaris based on intestinal microflora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群微生态的寻常型银屑病证候研究

Scientific title：

TCM syndrome study of psoriasis vulgaris based on intestinal microflora

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024332 ; ChiMCTR1900002445

申请注册联系人：

刘欣

研究负责人：

姜春燕

Applicant：

Xin Liu

Study leader：

Chunyan Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652386076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13161061326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

229530486@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13161061326@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019BL02-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University, Beijing Institute of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Gallery Backstreet

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划

Source(s) of funding：

Scientific Research and Cultivation Program of Beijing Subordinate Hospital

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究银屑病患者与健康人肠道菌群微生态差异；探索寻常型银屑病常见证型（血热证和血燥证）的肠道菌群微生态特征及病理机制。

Objectives of Study：

To explore the difference of intestinal flora in patients with psoriasis and healthy people; to explore the micro-ecological characteristics and pathological mechanism of intestinal flora in common syndromes of psoriasis vulgaris (blood heat syndrome and blood-stagnation syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 符合寻常型银屑病的诊断； 2 符合中医辨证血热证、血燥证，入选患者均经至少两位副主任医师或以上职称专家确定诊断； 3 年龄18-65岁之间； 4 所选患者与健康对照者生活、饮食习惯尽量一致； 5 签署知情同意书，志愿受试。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria for psoriasis vulgaris. 2. Conforming to the syndrome differentiation standard of TCM syndrome differentiation which was diagnosed by at least two deputy chief physicians or above. 3. Aged 18 to 65 years. 4. The patients and health controls are as consistent as possible in their living and eating habits. 5. Volunteer to participate in the case registration study and sign the informed consent.

排除标准：

1 BMI指数大于等于35或低于等于18者； 2 在过去6个月内使用过以下药物的：抗生素、抗真菌、抗病毒或者抗寄生虫药物；口服／静脉注射／肌肉注射／鼻喷或吸入皮质醇药物、细胞因子类药物、甲氨蝶呤或者免疫抑制类细胞毒性药物； 3 近15天内口服大剂量的益生菌类保健品、口服避孕药、酗酒者； 4 近28天内接种过病毒类疫苗； 5 在采样期处于比较严重的疾病状态的； 6 存在免疫类缺陷的疾病。

Exclusion criteria：

1 Body mass index is greater than or equal to 35 or less than or equal to 18. 2 The following drugs have been used in the past 6 months: antibiotics, antifungal, antiviral or antiparasitic drugs; cortisol drugs, cytokines, methotrexate Or immunosuppressive agents which were given orally / injected intravenously / injected intravenously or inhaled. 3 Oral administration of large doses of probiotics, contraceptive,or alcohol in the past 15 days. 4 Vaccinated with a virus vaccine in the past 28 days. 5 In a relatively serious disease state during the sampling period. 6 Patients with an immunodeficiency disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-08

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-08

至To      2021-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

寻常型银屑病血热证组

样本量：

15

Group：

blood heat syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

寻常型银屑病血燥证组

样本量：

15

Group：

blood-stagnation syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

15

Group：

Healthy cotrol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 45

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多样性分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diversity analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群组成分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of composition of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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