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Study on the effect of Pengs Spermatogenic prescription on asthenospermia of male with kidney yang deficiency and failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003116

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

彭氏生精方治疗肾阳虚衰型男性弱精症的疗效研究

Public title：

Study on the effect of Pengs Spermatogenic prescription on asthenospermia of male with kidney yang deficiency and failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

彭氏生精方治疗肾阳虚衰型男性弱精症的疗效研究

Scientific title：

Study on the effect of Pengs Spermatogenic prescription on asthenospermia of male with kidney yang deficiency and failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030845 ; ChiMCTR2000003116

申请注册联系人：

徐光耀

研究负责人：

徐光耀

Applicant：

Xu Guangyao

Study leader：

Xu Guangyao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817096296

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817096296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyysunshine@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyysunshine@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018SHL-KYYS-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai municipal health and family planning commission

研究疾病：

男性弱精症

研究疾病代码：

Target disease：

Male asthenospermia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究观察彭氏生精方治疗男性弱精症的临床疗效，以期证实其对男性弱精症治疗的有效性及中药配方的安全性，并为进一步对名老中医经验方的研发提供相应的临床研究基础。

Objectives of Study：

This study observed the clinical efficacy of pengshi shengjing prescription in the treatment of male asthenospermia, in order to confirm its efficacy in the treatment of male asthenospermia and the safety of Chinese medicine prescription, and to provide the corresponding clinical research basis for the further research and development of the prescription of famous old Chinese medicine experience.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄23(含)-40(含)岁，男性患者； ② 符合以上西医诊断标准； ③ 符合以上中医辩证分型标准； ④ 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者； ⑤ 治疗前30日内未服用过与本病相关的内服药，7日内未用过与本病相关的外用药。 凡符合上述五项标准者，均可纳入试验病例。

Inclusion criteria

1. Male patients aged between 23 (inclusive) and 40 (inclusive) years; 2. Patients who meet the above diagnostic criteria of Western Medicine; 3. Patients who meet the above criteria of TCM dialectical classification; 4. The subjects voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent; 5. Patients who have not taken the internal medicine related to the disease within 30 days before treatment and have not used the external medicine related to the disease within 7 days. Those who meet the above five criteria can be included in the test cases.

排除标准：

1. 无精子症；逆行排精者； 2. 服用抗癫痫、抗肿瘤等有碍生精及精子活力药物者； 3. 先天畸形、精路梗阻、睾丸萎缩者；免疫性不育、精索静脉曲张；睾丸炎、附睾炎、中重度前列腺炎者； 4. 有生殖器官手术史、外伤史，影响生育功能者； 5. 合并心血管、肝、肾、造血系统、内分泌及免疫、遗传等疾病，精神病患者。

Exclusion criteria：

1. With azoospermia; Reverse discharge; 2. Taking anti-epileptic, anti-tumor and other drugs that hinder sperm production and sperm motility; 3. Congenital malformation, sperm obstruction, testicular atrophy; Immune sterility and varicocele; Orchitis, epididymitis, moderate to severe prostatitis; 4. Having a history of reproductive organ surgery or trauma and affecting reproductive function; 5. Combined with cardiovascular, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine and immune, genetic diseases, mental patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

复方玄驹胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xuanju compound capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

彭氏生精方

干预措施代码：

Intervention：

pengshi shengjing prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促性激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gonadotropin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精液常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semen routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 23 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random Numbers

盲法：

采用单盲法。在效应指标不知情（检测人员不知情）以及效应的测定（统计人员不知情）等过程多采用单盲法，以保证研究的客观性和可靠性。

Blinding：

Blind method for evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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