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Clinical study on Yanghe Decoction in improving neo-adjuvant chemotherapy efficacy and immune function of breast cancer patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003712

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阳和汤改善乳腺癌新辅助化疗疗效和免疫功能的临床研究

Public title：

Clinical study on Yanghe Decoction in improving neo-adjuvant chemotherapy efficacy and immune function of breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阳和汤改善乳腺癌新辅助化疗疗效和免疫功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Yanghe Decoction in improving neo-adjuvant chemotherapy efficacy and immune function of breast cancer patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036943 ; ChiMCTR2000003712

申请注册联系人：

季亚婕

研究负责人：

季亚婕

Applicant：

Ji Yajie

Study leader：

Ji Yajie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13301779329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13301779329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jing_hong2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jing_hong2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Three-year Programme of Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察“阳和汤”对乳腺癌患者新辅助化疗（NAC）期间病理完全缓解（pCR）及免疫炎症微环境的影响。

Objectives of Study：

To observe the efficacy of "Yanghe decoction" on pathological complete response (pCR) and immune-inflammation microenvironment during neoadjuvant chemotherapy (NAC) of breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）女性，年龄≥18岁，≤70岁； 2）根据空芯针穿刺病理学检查确诊，证实为原发性浸润乳腺腺癌；治疗前所有患者均有可测量的肿瘤病灶（至少有一个可测量病灶），临床分期为IIA~IIIC期（AJCC第9版分期标准）； 3）先前未接受过针对乳腺癌的治疗； 4）受试者ECOG体能状况评分0至2级； 5）治疗前的血液学检查和血生化检查正常范围； 6）心、肝、肾功能无严重损害； 7）同意参加临床试验观察并能配合按期随访者； 8）签署书面知情同意书并注明日期。

Inclusion criteria

1. Patients must be female, aged 18 to 70 years old. 2. Pathologically confirmed as primary invasive breast cancer by core needle biopsy. All patients had measurable tumor lesions (At least one measurable lesion) before treatment and the clinical staging was IIA ~ IIIC (AJCC 9th edition). 3. Not received treatment for breast cancer previously. 4. ECOG Score 0 to 2 ; 5. The normal range of hematologic examination and blood biochemical examination before treatment. 6. No serious impairment of cardiac, hepatic and renal functions. 7. Patients with good compliance. 8. Signed written informed consent obtained.

排除标准：

1）妊娠期及生育后哺乳的女性（血β-HCG排除）； 2）有乳腺癌远处转移灶并经证实的女性； 3）有感觉或运动神经疾病证据的患者； 4）有明确的心血管疾患，严重的伴发病或有活动性感染，包括已知的HIV感染； 5）有其他肿瘤病史； 6）对研究药物或其辅料等过敏者； 7）处于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，不能前往研究中心就诊等； 8）研究者认为可能给患者带来明显风险或混淆研究结果而应该排除的其他情况或疾病者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant (serum β-HCG test) or lactating women; 2. Distant Metastasis of breast cancer was confirmed; 3. Patients with evidence of sensory or motor neurone disease; 4. There are clear signs of cardiovascular disease, severe co-morbidity or active infection, including known HIV infection. 5. Any previous or concurrent primary malignancy; 6. Allergic to research drugs or their excipients; 7. Cannot participant in the study due to any reasons such as language issues, geometrically unable to follow-up, etc.; 8. Other conditions or diseases that may result in significant risk to the patients as determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

64

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

阳和汤

干预措施代码：

Intervention：

Yanghe Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

观察客观缓解率（ORR）和至缓解时间（TTR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate (ORR) and time to reponse (TTR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访无病生存率（DFS）和总生存率（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease free survival (DFS) and overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调查生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分析CSN5的表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

expression of CSN5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

监测血清炎症免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum immune-inflammation markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察病理完全缓解（pCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological complete response (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

乳房

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

breast

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层随机分组方法。分层因素包括临床分期（1期、2期和3期）和分子分型（Luminal A型、Luminal B1型、LuminalB2型、HER2型和Basal-like型）。受试者随机分组通过登录随机化中心网站完成（http://crk.sdwgem.com/diaocha/manage/login.php）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will use stratified randomized method. Stratified factors included clinical stages (stage 1, stage 2 and stage 3) and molecular types (Luminal A, Luminal B , Luminal B2, HER2 and Basal-like). Participants were randomly divided into groups by logging on to the randomization center website: http://crk.sdwge

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2022年9月30日终期总结时，向上海市申康公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the raw data to Shanghai Hospital Development Center at the end of the review on September 30,2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表（CRF）和零氪科技（北京）有限公司的LinkDEC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Case Record Form (CRF) and LinkDEC data system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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