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Efficacy and safety of Qianlieshutong capsule in the treatment of type III prostatitis (TCM syndrome of damp-heat and blood-stasis obstruction): a multicenter, randomized, double-blind, single simulation, positive drug parallel controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004596

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

前列舒通胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性药平行对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Qianlieshutong capsule in the treatment of type III prostatitis (TCM syndrome of damp-heat and blood-stasis obstruction): a multicenter, randomized, double-blind, single simulation, positive drug parallel controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列舒通胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Qianlieshutong capsule in the treatment of type III prostatitis (TCM syndrome of damp-heat and blood-stasis obstruction): a multicenter, randomized, double-blind, single simulation, positive drug parallel controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041642 ; ChiMCTR2100004596

申请注册联系人：

侯惠民

研究负责人：

王建业

Applicant：

Hou Huimin

Study leader：

Wang Jianye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-85136272

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-85136272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qlst42020@protonmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjy@bjhmoh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BJYYEC-238-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晗

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Road

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

东城区帅府园一号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

保定天浩制药有限公司

Source(s) of funding：

Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

慢性前列腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic prostatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 评价前列舒通胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）联合用药的有效性。 验证前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）治疗Ⅲ型前列腺炎疗效优效于盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）。 2. 观察前列舒通胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）联合用药的安全性。 3. 评价前列舒通胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）联合用药的药物经济性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of Qianlieshutong capsule combined with tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule in the treatment of type III prostatitis. Objective to verify the effect of Qianlieshutong capsule combined with tamsulosin hydrochloride sustained release capsule in the treatment of type III prostatitis, which is better than that of tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule. 2. To observe the safety of Qianlieshutong capsule combined with tamsulosin hydrochloride sustained release capsule in the treatment of type III prostatiti. 3. To evaluate the drug economy of Qianlieshutong capsule combined with tamsulosin hydrochloride sustained release capsule (HALE).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合Ⅲ型前列腺炎的西医诊断标准； 2.符合中医湿热瘀阻证辨证标准； 3.年龄≥18且≤50周岁； 4.慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥10分，且疼痛评分≥4分； 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The diagnosis criterias of type III prostatitis are met; 2. The diagnosis criterias of TCM syndrome of damp-heat and blood-stasis obstruction are met; 3. Aged >= 18 and <= 50 years; 4. Chronic prostatitis symptom index (NIH CPSI) is more than 10, and pain score was >= 4; 5. Patients sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1.腰膝酸软、畏寒怕冷者； 2.前列腺增生、急性尿潴留、尿道狭窄、附睾炎、精囊炎、严重神经官能症、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男性生殖系结核患者； 3.非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病； 4.合并有严重的心血管、脑血管、肝肾、内分泌系统、造血系统、精神神经系统等原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST大于正常值上限1.5倍，肾功能（Cr）大于正常值上限； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 6.尿路感染者； 7.接受过α受体阻滞剂治疗的难治性患者； 8.体位性低血压患者； 9.对本试验药物及其成分过敏者； 10.3个月内进行过盆腔手术者； 11.近2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者； 12.近3个月内参加过其它临床试验者； 13.用药期间及用药结束后1个月内有生育计划者； 14.研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients have weak waist and knees and are afraid of cold; 2. Patients diagnosed of benign prostatic hyperplasia, acute urinary retention, urethral stricture, epididymitis, seminal vesicle inflammation, severe neurosis, sexually transmitted diseases, bladder tumor, prostate cancer, and urinary male reproductive system tuberculosis; 3. Patients with pain diseases of lower abdomen, perineum, lumbosacral and other parts caused by non prostatitis; 4. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver and kidney, endocrine system, hematopoietic system, mental and nervous system and other primary diseases, liver function ALT and / or AST were 1.5 times higher than the upper limit of normal value, and renal function (CR) was greater than the upper limit of normal value; 5. Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse; 6. Urinary tract infection; 7. Refractory patients treated with α - blockers; 8. Postural hypotension patients; 9. Allergic to the trial drug and its components; 10. Patients who had pelvic surgery within 3 months; 11. Patients who have used drugs or other related treatment for chronic prostatitis in recent 2 weeks; 12. Patients who have participated in other clinical trials in recent 3 months; 13. Patients who have birth planning during the period of medication and within one month after the end of medication; 14. Patients who are considered unsuitable for clinical trials by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-20

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-20

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

前列舒通胶囊模拟剂联合盐酸坦索罗辛胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Qianlieshutong capsule simulator combined with tamsulosin hydrochloride capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Qianlieshutong capsule combined with tamsulosin hydrochloride capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijijng

City：

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total effective rate of disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

指标中文名：

慢性前列腺炎症状指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH-CPSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

指标中文名：

慢性前列腺炎症状指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIH-CPSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L量表评分及生命质量调整年

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L and QALYs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛、尿路症状和对生活质量影响评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain, urinary tract symptoms and impact on quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks

Measure method：

指标中文名：

疼痛、尿路症状和对生活质量影响评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain, urinary tract symptoms and impact on quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

指标中文名：

疾病总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total effective rate of disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks

Measure method：

指标中文名：

中医生命质量评价量表量表评分及生命质量调整年

指标类型：

次要指标

Outcome：

CM-QOL and QALYs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

CM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

指标中文名：

中医证候单项症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机方法，按中心分层。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stratified block random method is used. SAS software (version 9.4 or above) was used to generate random numbers and corresponding treatment group.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床研究注册中心 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用研究病历作为临床试验的原始文件，采用电子病历报告表（eCRF）进行数据采集。 本研究采用EDC进行研究数据采集和管理，数据管理由数据中心负责，确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，数据管理过程符合我国GCP、ICH GCP，FDA21 CFR Part 11等规范，保证临床试验数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, research medical records were used as the original documents of clinical trials, and the electronic medical record report form (eCRF) was used for data collection. In this study, EDC was used to collect and manage the research data. The data management was in the charge of the data center to ensure the authenticity, integrity and accuracy of clinical trial data. The data management process was in line with China's GCP, ICH GCP, fda21 CFR Part 11 and other specifications to ensure the traceability of clinical trial data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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