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Clinical study for the prevention and treatment of rheumatoid arthritis by Hua-Yu Qiang-Shen Tong-Bi Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002806

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药化瘀强肾通痹方防治类风湿关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study for the prevention and treatment of rheumatoid arthritis by Hua-Yu Qiang-Shen Tong-Bi Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药化瘀强肾通痹方防治类风湿关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the prevention and treatment of rheumatoid arthritis by Hua-Yu Qiang-Shen Tong-Bi Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027925 ; ChiMCTR1900002806

申请注册联系人：

刘泽灏

研究负责人：

黄闰月

Applicant：

Liu Zehao

Study leader：

Huang Runyue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17817186889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15889932190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzehao9542@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ryhuang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号风湿免疫研究团队

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号风湿免疫研究团队

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-088-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 West Neihuan Road, Higher Education Mega Center, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

55 West Neihuan Road, Higher Education Mega Center

经费或物资来源：

广东省中医院临床研究专项（1010 专项）

Source(s) of funding：

Clinical research special project of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (1010 special project)

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对化瘀强肾通痹方治疗RA的临床疗效及其安全性进行评价，为中药复方防治RA提供国际认可的、高级别的临床研究证据。

Objectives of Study：

This clinical study is designed to evaluate the efficacy and safety of Huayu-Qiangshen-Tongbi decoction (HQT) on treating rheumatoid arthritis (RA), as well as to provide internationally recognized clinical research evidence for the prevention and treatment of RA with herbal Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 研究受试对象应符合以下诊断标准：①西医诊断标准：采用2010年ACR/EULAR的RA分类标准进行综合判断；②中医证候诊断标准参照2019年国家中华中医药学会发布的《类风湿关节炎病证结合诊疗指南的诊断依据、证候分类》，中医辨证为寒湿痹证、风湿痹证； 2. 按DAS28-CRP评分，疾病处于活动期的患者(2.6<DAS28-CRP<3.2)； 3. 年龄在18～65岁； 4. 未曾接受病情缓解性抗风湿药(DMARDs)治疗，或既往接受DMARD药物治疗，但至少近一个月内未使用该类药物； 5. 由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. diagnostic criteria: (1) meet the ACR/EULAR 2010 revised criteria for RA; (2) diagnostic criteria of TCM syndrome: the TCM syndrome diagnosis criteria refers to the "Diagnostic Basis and Syndrome Classification of the Guidelines for the Combination of Diagnosis and Treatment of Rheumatoid Arthritis" issued by the China Association of Chinese Medicine in 2019. The syndrome differentiation of TCM is cold-damp syndrome and/or wind-damp syndrome. 2. disease activity assessed by DAS28-CRP score. Patients with low disease activity (3.2 >DAS28-CRP>2.6) will be recruited; 3. between 18 to 65 years of age; 4. have not been treated with DMARDs or have been treated with DMARD but not take DMARDs for at least 1 week prior to screening; 5. agree to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 合并其他自身免疫性疾病史，如干燥综合征、系统性红斑狼疮等；患有急性或慢性感染性疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染；既往具有癌症病史；活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据； 2. 合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血疾病的患者； 3. 孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者； 4. 血红蛋白水平的不到90 g/L，白细胞计数小于3.0×10^9每升，或血小板计数低于100×10^9每升的患者； 5. 肾小球滤过率低于40ml/min的患者； 6. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限1.5倍； 7. 长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者； 8. 对试验药物过敏的患者； 9. 筛查4周内参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. have a history of another autoimmune rheumatic disease such as Sjogrens syndrome or Systemic lupus erythematosus; with acute or chronic infection, including hepatitis B or hepatitis C infection; evidence of active, latent, or inadequately treated Mycobacterium tuberculosis infection; have a history of cancer; 2. patients with severe cardiovascular, brain, lung, liver, kidney, or hematopoietic diseases; 3. pregnant women or breastfeeding mothers or those with known psychiatric disorders; 4. a hemoglobin level of less than 90g/L, a white cell count of less than 3.0x10^9/L, or a platelet count of less than 100x10^9/L; 5. an estimated glomerular filtration rate of 40 ml per minute or less; 6. the aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase level higher than 1.5 times the upper limit of the normal range; 7. patients with an active gastroduodenal ulcer or gastritis caused by the long-term use of NSAIDs; 8. patients that are found to be hypersensitive to the trial medication; 9. patients that have participated in other clinical trials within 4 weeks of screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-05

至To      2021-07-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-20

至To      2021-07-05

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

57

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

化瘀强肾通痹方

干预措施代码：

Intervention：

Hua-Yu Qiang-Shen Tong-Bi decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 57

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能2项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST, ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

28关节疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

rheumatoid factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 12

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

肾功能2项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN, Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

关节核磁

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Magnatic Resonance Imaging of joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 12

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

附加指标

Outcome：

Digital Radiography of Chest

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-cyclic citrullinated peptide antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 12

Measure method：

指标中文名：

ACR20

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 12

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W,4W,12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood from vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization.

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，原始数据上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to the China Clinical Trial Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版CRF表及ResMan软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Via paper version of CRF and ResMan software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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