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The therapeutic effect of Zhu's Tiaojing Cuyun Recipe on infertility due to decreased ovarian reserve: a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical research

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003691

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

朱氏调经促孕方对卵巢储备功能减退不孕的治疗作用——一项前瞻、随机、对照、双盲临床研究

Public title：

The therapeutic effect of Zhu's Tiaojing Cuyun Recipe on infertility due to decreased ovarian reserve: a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

朱氏调经促孕方对卵巢储备功能减退不孕的治疗作用——一项前瞻、随机、对照、双盲临床研究

Scientific title：

The therapeutic effect of Zhu's Tiaojing Cuyun Recipe on infertility due to decreased ovarian reserve: a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036813 ; ChiMCTR2000003691

申请注册联系人：

黄宏丽

研究负责人：

董莉

Applicant：

Hongli Huang

Study leader：

Li Dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817939733

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930565213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huanghongli123321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yydongli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐玲玲、张春雁

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Xu, Chunyan Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心专科疾病临床“五新”转化项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Plan of SHDC

研究疾病：

卵巢储备功能减退不孕

研究疾病代码：

Target disease：

Infertility Due to Decreased Ovarian Reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

朱氏调经促孕方对卵巢储备功能减退不孕的治疗作用

Objectives of Study：

The therapeutic effect of Zhu's Tiaojing Cuyun Recipe on infertility due to decreased ovarian reserve

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄22～40周岁女性； （2）同时符合西医及中医诊断标准； （3）患者自愿接受试验且能坚持治疗。

Inclusion criteria

(1) Women aged from 22 to 40 with normal development; (2) In line with the Western diagnostic criteria and irregular menstruation syndrome of kidney deficiency syndrome; (3) The patient voluntarily accepts the experiment and can persist in treatment.

排除标准：

（1）先天性子宫畸形； （2）存在未治愈的子宫内膜疾病； （3）双侧输卵管积水； （4）合并严重内外科疾病，包括糖尿病、高血压、甲状腺疾病等； （5）无法正确理解与回答调查问卷的患者，如严重精神疾病患者，听说读写障碍患者。

Exclusion criteria：

(1) Congenital uterine malformations; (2) There are uncured endometrial diseases; (3) Bilateral hydrosalpinx; (4) Combined with serious medical and surgical diseases, including diabetes, hypertension, thyroid disease, etc.; (5) Patients who are unable to correctly understand and answer the questionnaire, such as patients with severe mental illness, patients with hearing, speaking, reading and writing disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

82

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

模拟剂+芬吗通+来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Fenmethone + Letrozole

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

82

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

调经促孕方+芬吗通+来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

Zhu's Tiaojing Cuyun Recipe+Fenmethone + Letrozole

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 164

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活性氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

reactive oxygen species, ROS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷脂酰肌醇-3-激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

phosphatidylinositol-3-kinase, PI3K

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒氏管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白激酶B

指标类型：

次要指标

Outcome：

proteinkinase B, AKT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核因子E2相关因子2

指标类型：

次要指标

Outcome：

nuclear factor erythroid 2-related factor 2, Nrf2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期糖基化终末产物受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

receptor for advanced glycation end products, RAGE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期糖基化终末产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

advanced glycation end products, AGEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Superoxide dismutase, SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦状卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of antral follicles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高迁移率族蛋白B1

指标类型：

次要指标

Outcome：

high mobility group protein box 1, HMGB1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由SPSS25.0软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were generated by the statisticians using SPSS25.0 software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月 Review Manager

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023 December Review Manager

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

epidata

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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