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A randomized, double-blinded, parallel-controlled, dose exploratory, multicentered-phase II clinical trial for the safety and effectiveness of hydroxysafflor yellow A (HSYA) injection in the treatment of&

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002982

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

注射用羟基红花黄色素A治疗急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(中风病·中经络·血瘀阻络证)的安全性与有效性的随机、双盲、阳性药平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

A randomized, double-blinded, parallel-controlled, dose exploratory, multicentered-phase II clinical trial for the safety and effectiveness of hydroxysafflor yellow A (HSYA) injection in the treatment of&

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用羟基红花黄色素A治疗急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(中风病·中经络·血瘀阻络证)的安全性与有效性的随机、双盲、阳性药平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blinded, parallel-controlled, dose exploratory, multicentered-phase II clinical trial for the safety and effectiveness of hydroxysafflor yellow A (HSYA) injection in the treatment of&

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

KCDC-2004L01190

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029608 ; ChiMCTR2000002982

申请注册联系人：

杨磊

研究负责人：

杨磊

Applicant：

Lei Yang

Study leader：

Lei Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13716841049

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13716841049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 010-67873085

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 010-67873085

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanglei1020@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanglei1020@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

研究负责人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

Applicant address：

6 Middle Hongda Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing, China

Study leader's address：

6 Middle Hongda Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

悦康药业集团有限公司

Applicant's institution：

YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2004L01190

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

悦康药业集团有限公司

具体地址：

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

Institution
hospital：

YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.

Address：

6 Middle Hongda Road, Beijing Economic-Technological Development Area

经费或物资来源：

悦康药业集团有限公司

Source(s) of funding：

YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.

研究疾病：

急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞

研究疾病代码：

Target disease：

Acute atherosclerotic thrombotic cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

通过与阳性药对比，探索注射用羟基红花黄色素A治疗中风病·中经络(血瘀阻络证)的有效性与安全剂量，初步评价注射用羟基红花黄色素A治疗中风病·中经络(血瘀阻络证)的有效性和安全性。为本品III期确证性临床试验提供充分的依据。

Objectives of Study：

Through the comparison with the positive drugs, to explore the effectiveness and safety dose of hydroxysafflor yellow A for injection in the treatment of apoplexy · middle meridians (syndrome of blood stasis and Blocking Collaterals), and preliminarily evaluate the effectiveness and safety of hydroxysafflor yellow A for injection in the treatment of apoplexy · middle meridians (syndrome of blood stasis and Blocking Collaterals). To provide sufficient basis for the phase III confirmatory clinical trial of this product.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合中医中风病诊断，同时符合血瘀证诊断标准，西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞； (2)中风分期为急性期者，且为中经络患者； (3)神经功能缺损NIHSS评分≥7分且＜22分； (4)患者为前循环梗塞者； (5)本次发病为首次中风，即既往无中风病史者； (6)病程应在发病7天以内； (7)年龄35-75周岁，男女均可； (8)发病后未曾行动静脉溶栓、动脉取栓或支架成形术等血管开通治疗者； (9)患者或法定监护人知情同意接受本临床试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnosis standard of stroke in traditional Chinese medicine and the diagnosis standard of blood stasis syndrome, western medicine diagnosed as atherosclerotic thrombotic cerebral infarction; (2) Apoplexy was divided into acute stage and middle meridian patients; (3) NIHSS score of neurological deficit 7 to 22; (4) The patients were anterior circulation infarction; (5) This is the first stroke, no previous history of stroke; (6) The course of disease should be within 7 days; (7) Aged 35-75 years male and female; (8) After the onset of the disease, the patients had not been treated with intravenous thrombolysis, arterial thrombectomy or stenting; (9) Patients or legal guardians who have informed consent to accept the clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

(1)出血性脑梗塞； (2)有房颤病史，考虑为心源性脑栓塞者； (3)凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g/L，或存在活动性消化道出血等有出血倾向者。 (4)合并心、肝、肾、造血及严重代谢系统疾病患者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限），心功能3级及以上者； (5)妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； (6)法律规定的残疾人患者（盲、聋、哑、智力障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经缺损评价者）； (7)怀疑有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。 (8)过敏体质者(指对两种以上的药物或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏)或对已知本药组成成分过敏者。 (9)四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 (10)正在参加其他临床试验的患者或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者。 (11)入选前2周内使用过红花及其他类似药物者。 (12)病人不愿意或不能合作或研究者认为不宜进行临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Hemorrhagic cerebral infarction; (2) Patients with history of atrial fibrillation were considered as cardiogenic cerebral embolism; (3) The prothrombin time, prothrombin time and partial COA time 1.5 ULN, or fibrinogen was less than 1.5g/l, or there was active gastrointestinal bleeding and other bleeding tendency; (4) Patients with heart, liver, kidney, hematopoiesis and serious metabolic system diseases (alt, AST >=1.5 ULN, or bun >=1.2 ULN, Cr > ULN), with cardiac function of grade 3 or above; (5) Pregnant or preparing pregnant and lactating women; (6) Patients with disabilities (blind, deaf, dumb, mental disorders and other causes of physical disability affecting the evaluation of neurological deficit) as prescribed by law; (7) Suspected history of alcohol or drug abuse, or other lesions that, in the judgment of the investigator, reduce or complicate enrollment; (8) Those with allergic constitution (refer to those who are allergic to more than two kinds of drugs or foods or known ingredients of this test drug) or those who are allergic to known ingredients of this drug; (9) Those who have used drugs known to damage the main organs within four weeks; (10) Patients who are participating in other clinical trials or who have participated in other drug clinical trials for less than 1 month; (11) Those who had used safflower and other similar drugs within 2 weeks before inclusion; (12) The patient is unwilling or unable to cooperate or the researcher thinks it is not suitable for clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2013-07-01

至To      2015-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2013-07-20

至To      2015-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

灯盏细辛注射液

干预措施代码：

Intervention：

Dengzhanxixin Zhusheye

Intervention code：

组别：

试验Ⅲ组

样本量：

72

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

注射用羟基红花黄色素A75mg

干预措施代码：

Intervention：

hydroxysafflor yellow A (HSYA) injection 75mg

Intervention code：

组别：

试验Ⅱ组

样本量：

72

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

注射用羟基红花黄色素A50mg

干预措施代码：

Intervention：

hydroxysafflor yellow A (HSYA) injection 50mg

Intervention code：

组别：

试验Ⅰ组

样本量：

72

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

注射用羟基红花黄色素A25mg

干预措施代码：

Intervention：

hydroxysafflor yellow A (HSYA) injection 25mg

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

the Affiliated Hospital, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Second Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicining

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Putuo Hospital, University of Traditional Chinese Medicine in Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicining

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候分级计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome classification score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验方案采用区组随机化方法进行处理分组。华中科技大学同济医学院公共卫生学院专业统计人员利用SAS9.4统计专业软件，给定种子数，产生随机数，即列出不同编号所对应的随机化分配方案。受试者按照1∶1∶1∶1分配比例随机分配高剂量组、中剂量组、低剂量组和对照组。每位受试者的药物编号是唯一的，在整个试验中保持不变。由药品管理员按每位受试者入组时间先后顺序和药物编号依次发放药物，不得选择药物编号或跳号。申办单位将提供给每位患者足够全疗程的同一药物编号的研究药物。发药时，药品管理员应及时填写“试验药品发放记录表”。每一编号的试验药物均附有一份相应编号的应急信件，应急信件保存在各试验单位的主要研究者处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The test protocol was grouped by the block randomization method. The professional statisticians of the School of Public Health of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology use SAS 9.4 statistical professional software to give the number of seeds and generate random numbers.

盲法：

Double blind

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is published within 6 months after the completion of this test and is expected to be published at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录、病例记录表均采用纸质研究病历和CRF表格保存在各临床试验中心，数据库为Epidata形式，用SAS统计软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records and case records were recorded in the clinical trial centers using paper research and CRF. The database was Epidata and SAS statistical software was used for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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