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Study on the Difference of Intestinal Microecology for Lung and Spleen Qi Deficiency Children with Recurrent Respiratory Tract Infections

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004275

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肺脾气虚型反复呼吸道感染儿童肠道菌群生态性差异研究

Public title：

Study on the Difference of Intestinal Microecology for Lung and Spleen Qi Deficiency Children with Recurrent Respiratory Tract Infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺脾气虚型反复呼吸道感染儿童肠道菌群生态性差异研究

Scientific title：

Study on the Difference of Intestinal Microecology for Lung and Spleen Qi Deficiency Children with Recurrent Respiratory Tract Infections

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039123 ; ChiMCTR2100004275

申请注册联系人：

严景文

研究负责人：

吴大嵘

Applicant：

Yan Jingwen

Study leader：

Wu Darong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626218688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13808869436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

365218966@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

darongwu@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2020-171

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

LI Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1912房

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, Research Building of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞康华医院

具体地址：

东莞大道1000号

Institution
hospital：

Dongguan Kanghua Hospital

Address：

1000 Dongguan Avenue

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

反复呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

Recurrent Respiratory Tract Infections

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过宏基因测序分析对比推拿前后肺脾气虚型反复呼吸道感染儿童，以及健康儿童的肠道菌群，以期发现小儿推拿对于反复呼吸道感染儿童肠道菌群的影响，并观察三者之间相互关联性、异同点。

Objectives of Study：

In order to detect the impact of pediatric Tuina on intestinal flora, we will use metagenomic sequencing to analyze the intestinal flora of children with recurrent respiratory tract infections (RRTI) before and after pediatric Tuina manipulation as well as the intestinal flora of healthy children. And we will observe the association, similarities and differences of intestinal flora between the three conditions, e.g. children with RRTI before and after pediatric Tuina and children who meet the definition of health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合健康儿童定义/反复呼吸道感染儿童诊断标准； 2. 年龄在3-6岁之间； 3. 平素饮食规律，排便频率正常（每天不大于三次，每周不小于两次）； 4. 儿童能配合采集样本； 5. 研究期间，家长愿意配合稳定日常饮食及生活环境并保持记录日常饮食，非必要情况下，严格限制微生态制剂、益生菌类乳制品及抗生素使用，不搬家、不出省旅游或转学； 6. 法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children meet the definition of healthy children or the diagnostic criteria for recurrent respiratory tract infections; 2. Children aged 3-6 years; 3. Chileren with regular diet and the frequency of defecation meet the normal range in daily life; 4. Children who can cooperate with the treatment and sampling; 5. During the study period, parents are willing to maintain a stable daily diet and living environment. If necessary, strictly limitation of the use of prebiotics, probiotics, synbiotics and antibiotics shall be complied. Participants promise that they will not move house, will not travel to other provinces or transfer to another school; ; 6. Guardian signed the informed consent.

排除标准：

1.合并其他可能导致肠道菌群紊乱的疾病,胃肠道疾病如腹泻、炎症性肠病等，肝胆疾病如胆汁淤积性肝病等； 2.合并持续性哮喘、湿疹等过敏性疾病； 3.需住院治疗或正在进行肿瘤治疗； 4.需操作部位合并以下情况者：静脉炎、开放性创口、骨折、肌肉组织损伤。

Exclusion criteria：

1. Patients with other diseases that may lead to intestinal flora disorder, such as gastrointestinal diseases such as diarrhea, inflammatory bowel disease, hepatobiliary diseases such as cholestatic liver disease, etc.; 2. Patients with persistent asthma, eczema and other allergic diseases; 3. Patients requiring hospitalization or undergoing tumor treatment; 4. Patients with phlebitis, open wound, fracture and muscle tissue injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-28

至To      2021-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-20

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

健康儿童组

样本量：

6

Group：

Heathy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

反复呼吸道感染儿童组

样本量：

20

Group：

RRTI Group

Sample size：

干预措施：

小儿推拿

干预措施代码：

Intervention：

Pediatric Tuina

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 26

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞康华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongguan Kanghua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便菌群宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenome of fecal microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸杆菌、双歧杆菌等有益菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactobacillus,bifidobacteria and other beneficial bacteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

结题后保存5年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Keep for 5 years after conclusion

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 6 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team chooses a way to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集表收集数据，电子表格录入并统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will apply Case Report Form to collect data, and enter it into electronic forms and conduct consequent statistical analysis

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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