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A randomized controlled unblinded clinical study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD) with Tegoprazan versus Qishi Shengjiangguiyuan granule

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006461

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

替戈拉生对比芪石升降归元颗粒治疗胃食管返流病随机对照非盲法临床研究

Public title：

A randomized controlled unblinded clinical study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD) with Tegoprazan versus Qishi Shengjiangguiyuan granule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替戈拉生在治疗胃食管反流病中的临床疗效研究

Scientific title：

A study of the clinical efficacy of Tegoprazan in the treatment of gastroesophageal reflux disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062573 ; ChiMCTR2200006461

申请注册联系人：

张馨月

研究负责人：

张涛

Applicant：

XinYue Zhang

Study leader：

Tao Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15177184781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13788403729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

526424033@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

327664246@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市华东路10号广西中医药大学附属瑞康医院

研究负责人通讯地址：

广西南宁市华东路10号广西中医药大学附属瑞康医院

Applicant address：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine, No.10 Huadong Road, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine, No.10 Huadong Road, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Applicant's institution：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FJ/SC.13/04.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙正伊

Contact Name of the ethic committee：

ZhengYi Sun

伦理委员会联系地址：

广西南宁市华东路10号广西中医药大学附属瑞康医院

Contact Address of the ethic committee：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine, No.10 Huadong Road, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Primary sponsor：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市华东路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Huadong Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

具体地址：

广西南宁市华东路10号

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Address：

No.10 Huadong Road, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

胃爱肠行—白求恩·消化科研能力建设

Source(s) of funding：

Norman Bethune digestive research capacity building

研究疾病：

胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

客观评价替戈拉生对于胃食管反流病的临床疗效，加深人们对于替戈拉生应用于治疗胃食管反流病疗效的认识，并对替戈拉生在酸相关性疾病方面的临床应用起到推广作用。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the clinical efficacy of gastroesophageal reflux disease and deepen the understanding of the efficacy of Tigolason in the treatment of acid reflux disease, it also promotes the clinical application of Tigolason in acid-related diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄为18~70周岁之间； 2.符合《胃食管反流病基层诊疗指南(2019年)》中胃食管反流病的诊断标准； 3.签署书面知情同意，并愿意依从所有的研究过程。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 70. 2. Meet the diagnostic criteria for gastroesophageal reflux disease in the guidelines for primary care (2019). 3. Sign a written informed consent and be willing to comply with all research procedures.

排除标准：

1.内镜检查证实患有其他器质性的食管、胃肠病变者，包括既往有全/次全胃切除术、食管狭窄、食管贲门失弛缓症、胃或十二指肠溃疡、急性胃炎、Zollinger-Ellison综合征、炎症性肠病等； 2.目前使用H2受体拮抗剂、抗酸剂、胃肠动力兴奋剂或类固醇，以及对 PPI药物过敏史； 3.合并有心脑血管、肝脏、肾脏等严重的原发性病变、恶性肿瘤病史或精神病的患者； 4.年龄在18岁以下70岁以上者或怀孕或哺乳期女性(育龄期妇女入选前若证实未怀孕并在研究过程中经过有效避孕者可以入选)； 在用研究药物前30天内参加过其他研究；酒精和/或药物滥用(成瘾或依赖)或医生判断依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other organic lesions of esophagus and gastrointestinal tract confirmed by endoscopy, these include previous total subtotal gastrectomy, esophageal stricture, achalasia, stomach or peptic ulcer, acute gastritis, Zollinger-ellison syndrome, inflammatory bowel disease, etc. 2. Current use of H2 receptor antagonist, antacids, gastrointestinal stimulants or steroids, and a history of sensitivity to PPI medications. 3. Patients with severe primary diseases, history of malignancy, or psychosis, such as cardio-cerebral vascular disease, liver disease, kidney disease, etc. 4. Persons under the age of 18 and over 70 years or pregnant or lactating women (women of reproductive age who were not pregnant before enrolment and who had used effective contraception during the course of the study may be enrolled) ; Participants in other studies within 30 days of using the study drug; alcohol and/or drug abuse (addiction or dependence) or poor adherence to the physician's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-10

至To      2025-08-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-10

至To      2024-08-10

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

替戈拉生

干预措施代码：

Intervention：

Tegoprazan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

芪元升降颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qishi Shengjiangguiyuan granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Naning

单位(医院)：

南宁市中西医结合医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Nanning integrated Chinese and Western medicine hospital

Level of the institution：

Grade II A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃食管反流病自测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GerdQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GERD症状频率量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSSG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机治疗前确定受试者是否合格。在就诊时，符合纳入标准的受试者将依照先后顺序得到一个随机区组中的一个随机号，此号码有对应包装的研究药物。每个研究中心将得到完整的随机区组。受试者将按照申办方研发中心计算机提供的随机表被分配进入两个实验组中的一个，即对照组和治疗组。如果受试者退出研究，该随机号不能被再次使用，并且该受试者不允许再次进入本研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligibility was determined before randomization. At the time of the visit, subjects who met the inclusion criteria were given a random number in a random block in sequence, with the corresponding package of study drug. Each study center will be given a complete randomized block. Participants were assigned t

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以公开发表论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of a published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据广西中医药大学附属瑞康医院的规定保存和处理相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Save the medical information according to the requiremnet of Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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