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Study on dose-effect relationship and safety of Modified Huangqi Chifeng Decoction with different doses of Astragalus in the treatment of IgA nephroproteinuria

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004074

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同剂量黄芪的加味黄芪赤风汤治疗IgA肾病蛋白尿的量效关系及安全性研究

Public title：

Study on dose-effect relationship and safety of Modified Huangqi Chifeng Decoction with different doses of Astragalus in the treatment of IgA nephroproteinuria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量黄芪的加味黄芪赤风汤治疗IgA肾病蛋白尿的量效关系及安全性研究

Scientific title：

Study on dose-effect relationship and safety of Modified Huangqi Chifeng Decoction with different doses of Astragalus in the treatment of IgA nephroproteinuria

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040161 ; ChiMCTR2000004074

申请注册联系人：

常美莹

研究负责人：

张昱

Applicant：

Chang Meiying

Study leader：

Zhang Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13051915199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611079831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1551527727@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyu8225@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XLA046-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

IgA肾病

研究疾病代码：

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

应用双盲、随机对照的试验方法，研究在加味黄芪赤风汤治疗基础上君药生黄芪高、中、低剂量组治疗 IgA 肾病蛋白尿的临床疗效及安全性，明确生黄芪用量与疗效之间存在的量效关系及大剂量使用生黄芪治疗的安全性，从而为我们临床运应用不同剂量黄芪的加味黄芪赤风汤治疗 IgA 肾病提供科学依据。

Objectives of Study：

Double-blind, randomized, controlled trial method, the research on the basis of flavored astragalus membranaceus red wind decoction born gentleman medicine astragalus high, medium and low dose group of clinical effectiveness and safety in the treatment of IgA nephropathy proteinuria, born clear concentration-response relationship between dosage of astragalus membranaceus and curative effect and the safety of using raw huangqi treatment in large doses, and for our shipment clinical application of different doses of astragalus flavored astragalus red wind soup will provide a scientific basis for treatment of IgA nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 诊断为 IgA 肾病，所有病例均有肾穿的病理报告。 ② 性别不限，年龄 18-70 岁。 ③ 表现为中度蛋白尿（24h 尿蛋白定量 1.0～2.5g），伴或不伴有镜下血尿。 ④ CKD1-2 期(GFR≥60ml/min/1.73m2)。 ⑤ 中医辨证符合气虚血瘀证兼风邪热毒。 ⑥ 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，血压在 130-90/80-60mmHg，血 K+在正常范围。 ⑦ 自愿接受本项研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The diagnosis was IgA nephropathy, and the pathologic reports of renal perforation were reported in all cases; 2. No gender limitation, aged 18-70 years; 3. Moderate proteinuria(24-hour urinary protein quantity is between 1.0-2.5g)accompanied or not accompanied by microscopic hematuria; 4. CKD1-2 (GFR>=60ml/min/1.73m2); 5. TCM syndrome differentiation accords with qi deficiency and blood stasis syndrome as well as wind pathogen and heat toxicity; 6. Non-dialysis patients with infection, acidosis, electrolyte disturbance, hypertension and other aggravating factors are effectively controlled and the condition is stable. The BP is between 130-90/80-60mmHg. Potassium is in the normal range; 7. Voluntarily accept this study and sign the informed consent form.

排除标准：

① 继发因素导致的蛋白尿，如紫癜性肾炎、狼疮性肾炎等。 ② 三个月内用过糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂治疗者。 ③ 有精神病、传染病或哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠者。 ④合并严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病，或影响其生存的其它严重疾病。 ⑤ 合并有单侧或双侧肾动脉狭窄者。 ⑥ 正在参与其他干预性临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Secondary factors leading to proteinuria, such as purpura nephritis, lupus nephritis; 2. Patients who have been treated by glucocorticoid, immunosuppressant, tripterygium wilfordii preparation in three months are not included; 3. Having mental illness, infectious disease or lactation, pregnancy or planned pregnancy during the study period; 4. Patients complicated with serious diseases of the heart, brain, liver and hematopoietic system, or other serious diseases affecting their survival; 5. Patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis; 6. Participants who are participating in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-15

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-15

至To      2023-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组3

样本量：

30

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

加味黄芪赤风颗粒3+替米沙坦片

干预措施代码：

Intervention：

Modified Huangqi Chifeng Decoction 3 + telmisartan tablet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+替米沙坦片

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + telmisartan tablet

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

加味黄芪赤风颗粒1+替米沙坦片

干预措施代码：

Intervention：

Modified Huangqi Chifeng Decoction 1 + telmisartan tablet

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

加味黄芪赤风颗粒2+替米沙坦片

干预措施代码：

Intervention：

Modified Huangqi Chifeng Decoction 2 + telmisartan tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein quantitation for 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，选取适合段长，按1:1:1:1比例分为对照组（1组）和试验组（3组）。运用SAS统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成《随机分配表》，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数字表由与本研究无关的人员对药品进行编码。采用中心随机系统，研究者按照筛查合格的时间顺序依次登陆系统(或拨打中心随机语音应答系统)为合格受试者申请发放药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the method of block randomization, suitable section length was selected and divided into control group (group 1) and experimental group (group 3) according to the ratio of 1:1:1:1.SAS statistical software was used to generate "Random Distribution Table" according to the number and random proportion of cases

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public management platform for clinical trials ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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