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Evaluation of primary preventive measures in populations at high risk for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) sequelae osteonecrosis of the femoral head -- a prospective randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003941

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）后遗症股骨头坏死高危人群的一级预防措施评价——前瞻性随机对照试验

Public title：

Evaluation of primary preventive measures in populations at high risk for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) sequelae osteonecrosis of the femoral head -- a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病例登记系统”的新冠肺炎恢复期与后遗症中医药干预方案研究

Scientific title：

Study on TCM intervention programs for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) Convalescence and Sequelae based on ''COVID-19 case Registration System''

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038343 ; ChiMCTR2000003941

申请注册联系人：

薛志鹏

研究负责人：

陈卫衡

Applicant：

Xue Zhipeng

Study leader：

Chen Weiheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15650790003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13511013261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuezhipeng0504@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenweiheng@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

51 Xiaoguan Street, Andingmen Outer Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmen Outer Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2020KYKTPJ-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ying

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Street, Andingmen Outer Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmen Outer Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Address：

51 Xiaoguan Street, Andingmen Outer Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京中医药大学2020年度基本科研业务费项目任务书“新冠肺炎防控应急专项”

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine 2020 Basic Scientific Research Operating Expenses Project Assignment ''Special COVID-19 Prevention and Control Emergency Response Project''

研究疾病：

股骨头坏死

研究疾病代码：

Target disease：

Osteonecrosis of the femoral head

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

分析新冠状病毒肺炎患者恢复期的中医证候分布规律，筛查后遗症股骨头坏死的高危人群，评价中医药干预新冠肺炎恢复期患者的疗效和安全性，建立后遗症股骨头坏死高危人群的一级预防措施。

Objectives of Study：

To analyze the distribution law of TCM syndromes in convalescence of patients with new coronavirus pneumonia, screen the high-risk groups with sequelae of osteonecrosis of the femoral head (ONFH), evaluate the efficacy and safety of TCM intervention on patients with pneumonia in convalescence in COVID-19, and establish the first-level preventive measures for the high-risk groups with sequelae of ONFH.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合新冠病毒肺炎患者恢复后发生股骨头坏死的高风险评价标准； 2.年龄18-70岁； 3.自愿参加临床研究，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the high risk assessment criteria of avascular necrosis of femoral head in patients with new coronavirus pneumonia after recovery; 2. Patients aged 18-70 years old; 3. Patients who voluntarily participate in clinical research and sign informed consent.

排除标准：

1.因消化道出血、肠梗阻等禁食水的患者； 2.原有严重脑、心、肝、肾和造血系统等疾病不能配合者，肝功能ALT≥1.5倍正常上限； 3.已知的对干预药物成分过敏者； 4.准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女； 5.伴有精神类疾病或其他原因无法配合者。

Exclusion criteria：

1. The patients who are fasting water due to gastrointestinal bleeding and intestinal obstruction; 2. Patients with severe diseases of brain, heart, liver, kidney and hemopoietic system could not cooperate with each other, the ALT of liver function was more than 1.5 times of normal upper limit; 3. Patients who are known to be allergic to the ingredients of the intervention drugs; 4. Women preparing for pregnancy, pregnancy or lactation; 5. Patients with mental illness or other reasons unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2021-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

仙灵骨葆胶囊组

样本量：

60

Group：

Xianling Gubao Capsule Group

Sample size：

干预措施：

仙灵骨葆胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xianling Gubao Capsule

Intervention code：

组别：

健脾康骨颗粒组

样本量：

60

Group：

Jianpi Kanggu Granules Group

Sample size：

干预措施：

健脾康骨颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Kanggu Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北六七二中西医结合骨科医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Hubei 672 Orthopaedic Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室理化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory physical and chemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

General physical signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM curative effect index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨头坏死中医疗效评价标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation criteria of TCM for osteonecrosis of the femoral head

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨头坏死发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of osteonecrosis of the femoral head

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机化系统的临床实验管理方法，通过拨打随机化中心的电话(交互语音应答系统)或登陆随机化中心网站，输入受试者ID及其他相应材料，中心随机化系统会将新受试者的信息进行处理，并按照规定的随机化方法进行分组，给出受试者对应的随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using center randomized clinical trial management system, the method of by call the randomization center (interactive voice response system) or website of randomization center, input ID and other relevant materials, participants center randomized system will be the new subjects of information processing, and in accordance&

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Results of the study will be made public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例登记系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case registration system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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