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Effectiveness of Guanxinning Tablet on the Stable Coronary Artery Disease based on the Real World: A Multi-center Registration Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900025340

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界的冠心宁片治疗稳定性冠心病的多中心病例注册登记研究

Public title：

Effectiveness of Guanxinning Tablet on the Stable Coronary Artery Disease based on the Real World: A Multi-center Registration Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的冠心宁片治疗稳定性冠心病的多中心病例注册登记研究

Scientific title：

Effectiveness of Guanxinning Tablet on the Stable Coronary Artery Disease based on the Real World: A Multi-center Registration Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027448 ; ChiMCTR1900025340

申请注册联系人：

杨巧宁

研究负责人：

高蕊

Applicant：

Yang Qiaoning

Study leader：

Gao rui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15101072110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-62835653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15101072110@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruigao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XL012-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

正大青春宝药业有限公司

具体地址：

西溪路551号

Institution
hospital：

Chiatai Qingchunbao Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

551 Xixi Road

经费或物资来源：

正大青春宝药业有限公司

Source(s) of funding：

Chiatai Qingchunbao Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

稳定性冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

stable Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）观察真实世界环境中冠心宁片的近远期疗效、最佳用药方案、优势人群等； （2）监测真实世界环境中冠心宁片临床用药的安全性。

Objectives of Study：

(1) To observe the short-term and long-term therapeutic effectiveness, the best therapeutic regimen, and the benefit population of Guanxinning tablet in the real world; (2) To observe the safety of Guanxinning tablet in the real world clinical environment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）有明确诊断的稳定性冠心病病人； （2）自愿参与本研究。

Inclusion criteria

(1) Patients with stable coronary artery disease with definitive diagnosis (2) Voluntary participation in this research

排除标准：

研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Other conditions considered unsuitable for participation in this research by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-19

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心宁用药组

样本量：

5000

Group：

Guanxinning tablet group

Sample size：

干预措施：

服用冠心宁

干预措施代码：

Intervention：

taken Guanxinning tablets

Intervention code：

组别：

非冠心宁用药组

样本量：

5000

Group：

Non-Guanxinning tablet group

Sample size：

干预措施：

未服用冠心宁

干预措施代码：

Intervention：

Non- taken Guanxinning tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医主症计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM main symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能不全

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac insufficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心脑血管事件（全因死亡、心血管死亡、非致命性心肌梗死、支架血栓、再次血运重建、缺血性脑卒中）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (All-cause death, cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, stent thrombosis, target lesion revascularization and cerebral arterial thrombosis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因不稳定性心绞痛再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-hospitalization for unstable angina

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No application

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内公开，以excel表形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published within 6 months after the trail complete which in an exsel table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据的可溯源性、信息采集表的填写与移交：信息采集表数据需全部来源于医院病历和其他信息保存资料，由研究者或研究助理填写及电子病历录入，每个入选病例须完成纸质或电子信息采集表。完成的采集表由临床监查员审查后，交数据统计单位，进行数据管理工作。2.数据的录入与修改：数据录入由研究者或研究助理负责；数据管理由统计单位数据管理员负责。建立专用数据库，进行数据录入与管理。对病例报告表根据数据核查计划进行核查。对于存在疑问的数据数据管理员将填写疑问解答表(DQF)，并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出 DQF。 3.数据编码、质量控制和审核：在所有疑问均确认完成后随机抽取一定数量的 CRF 表与数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与原始记录表中的数据一致。对已经确认无疑问的数据进行合并用药和不良事件的术语编码。编码完成后撰写数据管理报告并进行数据审核会。 4.数据的锁定：在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不可再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data traceability, information collection form (ICF) filling and transferring: The data of ICF should all come from hospital medical records and other information, and be filled out by researchers or research assistant. Each selected case must complete the paper or electronic ICF. After the completed ICF is examined by the CRA, the ICF data should be handed to statistics unit for data entry and management. 2.Data input and modification: The statistical unit is responsible for data input and management. A special database is established for data entry and management.. The ICFs are checked according to the data verification plan. Data managers who have questions will fill in the Question Answer Form (DQF) and send questions to researchers through CRA. Researchers should answer and return the questions as soon as possible. Data managers modify the data according to the researcher's answers, confirm and input them, and issue DQF again if necessary. 3.Data Encoding, Quality Control and Audit: After all questions are confirmed, a certain number of CRF tables are randomly selected and compared with the data in the database manually to ensure that the data in the database is consistent with the data in the original record form. Terminology coding for combined drug use and adverse events is performed for data that have been confirmed to be questionable. Data management report and data audit meeting will conduct after coding is completed. 4.Data locking: After blind auditing and confirming the correctness of the established database, the main researchers, sponsors and statisticians lock the data. The locked data file cannot be changed any more.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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