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Correlations of the duration of chinese medicine and the occurance of diabetes complications: A real world study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006845

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界探讨患者坚持服用中药时间与糖尿病并发症关系研究

Public title：

Correlations of the duration of chinese medicine and the occurance of diabetes complications: A real world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界探讨患者坚持服用中药时间与糖尿病并发症关系研究

Scientific title：

Correlations of the duration of chinese medicine and the occurance of diabetes complications: A real world study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066317 ; ChiMCTR2200006845

申请注册联系人：

翟天纲

研究负责人：

赵锡艳

Applicant：

Zhai Tiangang

Study leader：

Zhao Xiyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13683337519

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15201185873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20200941391@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15201185873@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-137-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程 (CI2021A01614)

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences (CI2021A01614)

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

基于真实世界仝小林教授门诊病历及内分泌科门诊病例数据，探索不同病程患者服用中药累计用药时间长短与糖尿病微血管及大血管并发症关系。并分析中药干预在糖尿病不同病程中的切入对糖尿病结局事件的影响，以获得中药干预的最佳时机。

Objectives of Study：

Based on the outpatient medical records of Professor Tong Xiaolin and outpatient case data in the endocrinology department in the real world, the relationship between the cumulative duration of Chinese medicine taking and the complications of diabetes mellitus microvascular and macrovascular in patients with different disease courses was explored. And analyze the impact of traditional Chinese medicine intervention in different courses of diabetes on outcomes to obtain the best time for traditional Chinese medicine application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）签署知情同意书。 2）仝小林教授门诊病例数据库及内分泌门诊病例，根据2011年世界卫生组织（WHO）诊断标准，符合2型糖尿病诊断标准的患者。

Inclusion criteria

1) Patients who sign the informed consent form. 2) patients who meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes from Professor Tong Xiaolin's outpatient and endocrine outpatient, according to the 2011 World Health Organization (WHO) diagnostic criteria.

排除标准：

排除标准 1）无电话联系方式的患者。 2）不配合调查问卷的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients without telephone contact information. 2) Patients who do not cooperate with the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-05

至To      2023-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

1000

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

1000

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Level A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管事件：心梗次数、支架植入次数、心衰、死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular events: number of myocardial infarction, stent implantation, heart failure, death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血管事件：脑卒中发生次数、死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrovascular events: the number of stroke events and death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢血管评估：下肢血管狭窄程度、糖尿病足、截肢、死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower extremity vascular assessment: degree of vascular stenosis, diabetic foot, amputation, death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病视网膜病变程度：非增殖期、增殖期、失明

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of diabetic retinopathy: non-proliferative phase, proliferative phase, blindness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病肾病：肌酐翻倍、eGFR、透析频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetic nephropathy: creatinine doubling, eGFR, dialysis frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病周围神经病变：疼痛、麻木、发凉消失情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetic peripheral neuropathy: recovery of pain, numbness, and chills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子化临床数据采集系统（Electronic Data Capture System，EDC），由指定的数据中心统一管理。数据管理过程中所发现的问题将采用质询表（query form）的形式通知研究者，由研究者进行审核，并将对质询的答复尽快反馈回数据中心。反馈记录作为数据修改的依据保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses an electronic clinical data capture system (Electronic Data Capture System, EDC), which is managed by a designated data center. Questions found in the data management process will be notified to the researchers by query forms, which will be reviewed by the researchers, and the responses to the query will be fed back to the data center as soon as possible. Feedback records are kept as evidence for data modification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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