Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study on treating novel coronavirus pneumonia with pulmonary fibrosis with the help of Zhuyang Bufei Chubi granule

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004422

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

助阳补肺除痹颗粒治疗新冠肺炎恢复期 肺纤维化的临床研究

Public title：

Clinical study on treating novel coronavirus pneumonia with pulmonary fibrosis with the help of Zhuyang Bufei Chubi granule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

助阳补肺除痹颗粒治疗新冠肺炎恢复期 肺纤维化的临床研究

Scientific title：

Clinical study on treating novel coronavirus pneumonia with pulmonary fibrosis with the help of Zhuyang Bufei Chubi granule

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043241 ; ChiMCTR2100004422

申请注册联系人：

王檀

研究负责人：

王檀

Applicant：

Wang Tan

Study leader：

Wang Tan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15904312786

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15904312786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1357979767@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1357979767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2021准字-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

丛德毓

Contact Name of the ethic committee：

Cong Deyu

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18243050180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

长春中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新冠肺炎恢复期肺纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia in convalescence stage of pulmonary fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价助阳补肺除痹颗粒治疗新型冠状病毒肺炎恢复期肺纤维化的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of " Zhuyang Bufei Chubi granule" in treating pulmonary fibrosis of New Coronavirus pneumonia in convalescence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合西医诊断标准； 2、符合中医诊断标准； 3、近1周内肺CT显示肺部仍有炎症未吸收/肺纤维化表现者； 4、年龄 18～80 岁 (含边界值)； 5、知情并自愿同意参加本次方案的实施，签署知情同意书。 同时符合以上四项方可纳入。

Inclusion criteria

1. It was in accordance with the diagnostic criteria of Western medicine; 2. According to the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine; 3. In the past one week, CT showed that there was still inflammation / pulmonary fibrosis in the lung; 4. The age ranged from 18 to 80 years (including boundary value); 5. Informed and voluntary consent to participate in the implementation of the program, signed informed consent. Only those who meet the above four requirements can be included.

排除标准：

1、对服用处方中中药饮片过敏患者； 2、孕妇； 3、依赖机械通气维持肺功能者，如呼吸机； 4、身体有不能完成疗效评价指标采集的残疾者； 5、精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 6、正参加其它临床药物试验者； 7、根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。 8、无法配合研究者完成随访的患者。 以上有任何1条符合，均需排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with allergy to Chinese Herbal Pieces in the prescription; 2. Pregnant women; 3. Dependent on mechanical ventilation to maintain lung function, such as ventilator; 4. Disabled people who can't complete the collection of efficacy evaluation indicators; 5. Mental state can not cooperate, suffering from mental illness, no self-control, can not express clearly; 6. Participating in other clinical drug trials; 7. According to the judgment of the researchers, there will be patients with complications or poor compliance that affect the efficacy and safety evaluation. 8. Patients who could not cooperate with the researchers to complete the follow-up. Any one of the above should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

100

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行距离变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six minute walking distance change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病疗效评定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation criteria of disease efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候疗效评定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation standard of TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC、焦虑、抑郁、睡眠、疲劳评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC, anxiety, depression, sleep, fatigue evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺CT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung CT Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸及抗体变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of nucleic acid and antibody.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清相关指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of serum related indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻咽分泌物

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal secretions

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院院临床评价中心EDC系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC system of Clinical Evaluation Center, China Academy of Chinese Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用渔歌医疗平台APP采集信息，使用中国中医科学院临床评价中心EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Yuge Medical Platform APP to collect data. Use EDC system of Clinical Evaluation Center, China Academy of Chinese Medical Sciences to achieve the data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above