Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
The mechanism study of acupuncture intervention in migraine patients based on the technology of magnetic resonance spectroscopy and metabolomics

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003293

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于磁共振波谱与代谢组学技术探讨针刺干预偏头痛的效应机制研究

Public title：

The mechanism study of acupuncture intervention in migraine patients based on the technology of magnetic resonance spectroscopy and metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于磁共振波谱与代谢组学技术探讨针刺干预偏头痛的效应机制研究

Scientific title：

The mechanism study of acupuncture intervention in migraine patients based on the technology of magnetic resonance spectroscopy and metabolomics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018000092582G363

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032795 ; ChiMCTR2000003293

申请注册联系人：

付彩红

研究负责人：

付彩红

Applicant：

Caihong Fu

Study leader：

Caihong Fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15201218434

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15201218434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caihong-fu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caihong-fu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市顺义区站前东街5号

研究负责人通讯地址：

北京市顺义区站前东街5号

Applicant address：

5 Zhanqian Street East, Shunyi District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Zhanqian Street East, Shunyi District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医医院顺义医院

Applicant's institution：

Shunyi Hospital of Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院顺义医院

Primary sponsor：

Shunyi Hospital of Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市顺义区站前东街5号

Primary sponsor's address：

5 Zhanqian Street East, Shunyi District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中共北京市委组织部

具体地址：

北京市东城区台基厂大街3号

Institution
hospital：

Organization Department of CPC Beijing Municipal Committee

Address：

3 Tai jichang Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京市优秀人才培养资助项目

Source(s) of funding：

Beijing Excellent Talent Training and Subsidy Program

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索针刺防治偏头痛的效应机制，促进针刺的推广应用。

Objectives of Study：

To explore the effective mechanism of acupuncture in preventing and treating migraine, contributing to promote the popularization and application of acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①右利手； ②符合无先兆偏头痛的诊断标准； ③年龄18-55岁； ④近3个月以来，每月头痛发作次数≥2次； ⑤病程≥1年； ⑥无MRS检测禁忌症； ⑦无长期服用镇痛药习惯， 近 3 个月内未服用精神类药物，近两周未服用血 管活性药物； ⑧签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with right handedness; 2. Patients with migraine without aura; 3. Patients aged 18-55 years; 4. Patients with headache attack times >=2 times per month in the past 3 months; 5. Patients with a course of >=1 year; 6. Patients without Mrs test contraindications; 7. Patients without long-term habit of taking analgesics did not take psychoactive drugs in the past 3 months or vasoactive drugs in the past two weeks; 8. Patients who sign informed consent.

排除标准：

①偏头痛的首次发作在 50 岁以后； ②合并有头部外伤史、继发性头痛、紧张型头痛、间歇性头痛、丛集性头痛 等患者； ③合并心血管、高血压、消化、造血系统、肝、肾等严重原发性疾病者； ④精神病患者，过敏体质，易合并感染及出血者； ⑤近四周服用预防偏头痛的药物； ⑥孕妇、哺乳期妇女； ⑦不能理解配合检查或有幽闭恐怖症等其他 MRI 检查禁忌者； ⑧在MRI扫描中发现严重的头颅解剖结构不对称或有明确病变的。

Exclusion criteria：

1. The first attack of migraine was after 50 years old; 2. Patients with history of head injury, secondary headache, tension headache, intermittent headache, cluster headache, etc; 3. Patients with cardiovascular, hypertension, digestive, hematopoietic system, liver, kidney and other serious primary diseases; 4. Patients with psychosis, allergic constitution, easy to combine infection and bleeding; 5. Patients taking migraine prevention drugs in recent four weeks; 6. Pregnant women and lactating women; 7. Patients who can't understand the cooperation examination or other MRI taboos such as claustrophobia; 8. In the MRI scan, the patients with serious head anatomical structure asymmetry or definite lesions were found.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

15

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院顺义医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shunyi Hospital,Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-36

指标中文名：

头痛发作天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of migraine attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of migraine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振波谱数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance spectrum data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSQI

指标中文名：

代谢组学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of migraine attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomised

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above