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Study on the intervention and management model of metabolic syndrome complicated with hyperuricemia based on ''state'' identification ——Study on comprehensive intervention in acute stage of metabolic syndrome complicated with gout

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000046

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“态”辨识的代谢综合征合并高尿酸血症综合干预及管理模式研究 ——代谢综合征合并痛风急性期的综合干预研究

Public title：

Study on the intervention and management model of metabolic syndrome complicated with hyperuricemia based on ''state'' identification ——Study on comprehensive intervention in acute stage of metabolic syndrome complicated with gout

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“态”辨识的代谢综合征合并高尿酸血症综合干预及管理模式研究 ——代谢综合征合并痛风急性期的综合干预研究

Scientific title：

Study on the intervention and management model of metabolic syndrome complicated with hyperuricemia based on ''state'' identification ——Study on comprehensive intervention in acute stage of metabolic syndrome complicated with gout

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062217 ; ChiMCTR2200006391

申请注册联系人：

赵鑫雨

研究负责人：

陈良

Applicant：

Zhao Xinyu

Study leader：

Chen Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18516847183

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13683389984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20210931264@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenliang728128@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

West Campus of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-144-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and technology innovation project of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

代谢综合征、痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic syndrome、Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

分析中医药综合治疗方案对代谢综合征合并痛风急性期湿热瘀阻证患者的疗效和安全性的影响

Objectives of Study：

To analyze the effect and safety of TCM Comprehensive Treatment on patients with metabolic syndrome combined with gout with dampness heat stasis syndrome in acute stage

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合痛风性关节炎及代谢综合征西医诊断标准；（2）符合中医“痛风病”辨证属“湿热瘀阻证”标准；（3）急性病程，本次发作到就诊时间在1周内；（4）患者年龄在18周岁以上；（5）充分告知后，患者愿意配合接受相关诊疗并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of gouty arthritis and metabolic syndrome in western medicine; (2) It conforms to the standard of "dampness heat stasis syndrome" in TCM; (3) Acute course of disease, the time from this attack to treatment is within 1 week; (4) The patient is over 18 years old; (5) After full notification, the patient is willing to cooperate with relevant diagnosis and treatment and sign the informed consent.

排除标准：

（1）由某些系统性疾病或药物引起的继发性高尿酸血症和痛风，如骨髓增生性疾病、利尿剂引起的痛风性关节炎患者；（2）患者受累关节合并严重的骨折外伤、创伤性关节炎等疾病，影响疗效的评定者；（3）患者痛风己造成受累关节严重畸形或皮肤破溃，影响功能判定及外用药使用者；（4）患者已接受或正在接受降尿酸治疗，如口服非布司他、苯溴马隆、别嘌醇等药物；（5）己知患者对治疗使用的药物过敏或不耐受者；（6）合并严重心脑血管、血液系统、免疫系统、精神系统等疾病，肝肾功能不全者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary hyperuricemia and Gout Caused by some systemic diseases or drugs, such as myeloproliferative diseases and gouty arthritis caused by diuretics; (2) The patient's affected joints were complicated with serious fracture, trauma, traumatic arthritis and other diseases, which affected the curative effect; (3) Gout has caused severe deformity of affected joints or skin ulceration, affecting the functional judgment and external drug users; (4) The patient has received or is receiving uric acid lowering treatment, such as oral febusitar, benzbromarone, allopurinol and other drugs; (5) Patients who are known to be allergic or intolerant to the drugs used for treatment; (6) Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, blood system, immune system, mental system and other diseases, liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

0

Group：

None

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 0

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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