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Study for accupoint catgut embedding in gallbladder emptying

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002587

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线改善胆石症胆囊收缩功能的临床研究

Public title：

Study for accupoint catgut embedding in gallbladder emptying

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线改善胆石症胆囊收缩功能的临床研究

Scientific title：

Study for accupoint catgut embedding in gallbladder emptying

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025831 ; ChiMCTR1900002587

申请注册联系人：

王毅兴

研究负责人：

王毅兴

Applicant：

Yixing Wang

Study leader：

Yixing Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818892227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818892227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyixingcn@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyixingcn@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital, Tongji University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital affiliated to Tongji University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/6/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

雷撼

Contact Name of the ethic committee：

Han Lei

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital, Tongji University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海东方医院

具体地址：

浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, Tongji University, School of Medicine

Address：

50 Jimo Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

同济大学附属上海东方医院

Source(s) of funding：

Shanghai East Hospital, Tongji University, School of Medicine

研究疾病：

胆石症

研究疾病代码：

Target disease：

gallstone

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确穴位埋线对胆石症患者胆囊收缩功能的调节作用。

Objectives of Study：

To investigate the regulating effect of Catgut Embedding at acupoints on gallbladder contraction function in patients with gallstone.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. B超确诊的胆囊结石伴胆囊收缩功能不全患者； 2. 年龄20-65岁。

Inclusion criteria

1. Patients with gallstones and gallbladder dysfunction diagnosed by B-mode ultrasonography; 2. Aged 20-65 years.

排除标准：

1. B超或其他影像确诊为肝外胆管结石或肝内胆管结石者； 2. 经检查证实胆石症发作期，或出现并发症如急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆囊炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。或其他疾病而非本病者； 3. 胆绞痛和急性胆囊炎发作史； 4. 合并胆囊息肉、胆囊恶性病变等； 5. 合并胆囊结石梗阻； 6. 合并急慢性胰腺炎； 7. 合并糖尿病； 8. 曾有迷走神经切断、胃大部切除等上腹手术史； 9. 近期曾使用过可能会影响胆囊收缩的药物，如红霉素、胆酸钠、生长抑素等； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 过敏体质或对多种药物过敏者，以及有受孕可能未采取有效避孕措施者； 12. 合并心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病、精神病患者； 13. 近1个月内参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. B-mode ultrasonography or other imaging confirmed extrahepatic or intrahepatic bile duct stones; 2. Examination confirmed that cholelithiasis occurred in the attack stage, or complications such as acute suppurative cholecystitis, acute gangrenous cholecystitis, acute obstructive suppurative cholecystitis, gallbladder perforation complicated with diffuse peritonitis. Or other diseases rather than the disease; 3. With a history of gallbladder colic and acute cholecystitis; 4. Gallbladder polyps or malignant lesions were found; 5. Combined with gallstone obstruction; 6. Combined with acute or chronic pancreatitis; 7. Combined with diabetes; 8. Has a history of epigastric surgery such as vagotomy or subtotal gastrectomy; 9. Drugs, such as erythromycin, sodium cholate and somatostatin, which may affect gallbladder contraction have been used recently; 10. Pregnant or lactating women; 11. Allergic constitution or allergic to multiple drugs, and those who may not take effective contraceptive measures during pregnancy; 12. Patients with severe primary diseases and psychosis, such as heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 13. Patients who participated in other clinical trials in the past one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2022-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

埋线

干预措施代码：

Intervention：

accupoint catgut embedding

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海东方医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai East Hospital, Tongji University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆囊收缩功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contraction function of gallbladder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表 请补充说明何人使用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

20221001公开数据，邮件询问方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

20221001，through email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Epidata和excel对数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata and excel are used for the data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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