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A randomized, controlled, single center clinical trial of total glucosides of paeony in the prevention of gout

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003933

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

白芍总苷预防痛风发作随机、对照、单中心临床研究方案

Public title：

A randomized, controlled, single center clinical trial of total glucosides of paeony in the prevention of gout

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白芍总苷预防痛风发作随机、对照、单中心临床研究方案

Scientific title：

A randomized, controlled, single center clinical trial of total glucosides of paeony in the prevention of gout

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038289 ; ChiMCTR2000003933

申请注册联系人：

李晓玲

研究负责人：

陶金辉

Applicant：

Xiaoling Li

Study leader：

Jinhui Tao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15856953337

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18963799313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxl0911@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taojinhui@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY伦审第152号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Zuojun Shen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）风湿免疫科

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital) Department of Rheumatology and Immunology

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

宁波立华制药有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Lihua Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1．主要目的：评估白芍总苷在降尿酸治疗过程中预防痛风发作的有效性。有效性评价指标：治疗期间痛风发作的总频次（24周内）。 2．次要目的： （1）评估白芍总苷对痛风发作强度的缓解作用（痛风发作总时间）； （2）确定白芍总苷的降尿酸作用； （3）验证白芍总苷的安全性。 安全性评价指标：①肝功能②肾功能③血常规④生命体征。

Objectives of Study：

1. Main purpose: To evaluate the effectiveness of total glucosides of paeony in preventing gout attack in the process of reducing uric acid. The total effective rate was 24 weeks. 2. Secondary purpose: (1) Objective to evaluate the effect of total glucosides of paeony on the intensity of gout attack (total time of gout attack); (2) To determine the effect of total glucosides of paeony on reducing uric acid; (3) To verify the safety of total glucosides of paeony. Safety evaluation index: liver function, renal function, routine blood test, Vital signs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄18-65岁有自主活动能力者，男性患者； 2、符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977年）；近半年痛风关节炎发作次数≥1次； 3、血尿酸水平≥ 8.0 mg/dL (480 μmol/L)； 4、患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age of 18-65 years old patients with autonomic activity ability, male patients; 2. The patients who met the diagnostic criteria of gout (American Society of Rheumatology, 1977); the number of gouty arthritis episodes >= 1 in recent half a year; 3. Patients with serum uric acid level >= 8.0 mg / dl (480 μ mol / L); 4. The patients voluntarily participated in the trial and signed the informed consent.

排除标准：

1、入组前1月内发生急性痛风关节炎；入组前1年发生急性痛风性关节炎≥6次或单次发作持续时间≥2周； 2、肝病活动期或肝功异常（ALT、AST为正常值上限2 倍及以上）者，肾功能受损（Cr值超过正常值上限）者； 3、受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者； 4、有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 5、有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者； 6、高血压病和糖尿病患者； 7、伴有慢性弥漫性结缔组织病患者； 8、近1 年内有活动性消化性溃疡病史者； 9、近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 10、试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者； 11、过敏体质或对研究用药物过敏者； 12、随机分配入组前4周内使用降尿酸药物如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物者； 13、在筛选前30天内参加过其他药物临床研究者。 14、除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. The patients with acute gouty arthritis within one month before enrollment; patients with acute gouty arthritis more than 6 times or single attack duration >= 2 weeks in one year before enrollment; 2. Patients with active liver disease or abnormal liver function (ALT and AST are 2 times or more of the upper limit of normal value), and patients with impaired renal function (CR value exceeding the upper limit of normal value); 3. Subjects with white blood cell < 4.0 x 10^9 / L, anemia (hemoglobin less than 100g / L), platelet < 100 x 10^9 / L, or other blood system diseases; 4. Patients with serious heart, lung, central nervous system disease or malignant tumor; 5. Patients with mental illness or mental retardation who can not correctly describe their own feelings or cannot take medicine according to the doctor's advice; 6. Patients with hypertension and diabetes mellitus; 7. Patients with chronic diffuse connective tissue disease; 8. Patients with active peptic ulcer history in recent one year; 9. Patients with history of alcoholism, drug abuse or drug abuse in recent one year; 10. Patients who need to use the prohibited drugs prescribed in the protocol during the trial period; 11. Patients with allergic constitution or allergic to research drugs; 12. Patients in the control group were randomly assigned to other drugs such as norbutamol or norbutamol within 4 weeks; 13. Patients who participated in clinical trials of other drugs within 30 days before screening. 14. In addition to the above criteria, the investigator or Assistant Investigator determined that the patient was not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

白芍总苷胶囊0.6g Tid

干预措施代码：

Intervention：

Paeonia total glycosides capsule 0.6g Tid

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

非布司他胶囊20mg Qd+白芍总苷胶囊0.6g tid

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat capsules 20mg Qd + total glucosides of paeony capsules 0.6g tid

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

空白对照组

干预措施代码：

Intervention：

Blank control group

Intervention code：

组别：

4

样本量：

30

Group：

D

Sample size：

干预措施：

非布司他胶囊20mg Qd

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat capsules 20mg Qd

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood chemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选合格入选的受试者，研究医生按每位受试者入组先后顺序由小到大随机分配药物号并发放相应药物号的药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The qualified subjects are screened, and the research doctor randomly assigns a drug number and distributes the corresponding drug number according to the order of entry of each subject.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to China Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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