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The efficacy and safety of Ganduqing granule for treating common cold with qi deficiency leading to lingering of evil syndrome: a randomized, double-blind, placebo, parallel-group, multicenter- controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002681

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

感毒清颗粒治疗普通感冒（气虚邪犯证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

The efficacy and safety of Ganduqing granule for treating common cold with qi deficiency leading to lingering of evil syndrome: a randomized, double-blind, placebo, parallel-group, multicenter- controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

感毒清颗粒治疗普通感冒（气虚邪犯证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

The efficacy and safety of Ganduqing granule for treating common cold with qi deficiency leading to lingering of evil syndrome: a randomized, double-blind, placebo, parallel-group, multicenter- controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026714 ; ChiMCTR1900002681

申请注册联系人：

郭静

研究负责人：

王飞

Applicant：

Jing Guo

Study leader：

Fei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13348950307

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1880880213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guojing19910307@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangfei896@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市十二桥路39号成都中医药大学附属医院第二住院楼13楼

Contact Address of the ethic committee：

13th Floor, Second Inpatient Department, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-er-qiao Road

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Projects of Science & Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

普通感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Common Cold

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价感毒清颗粒治疗普通感冒（气虚邪犯证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Ganduqing granule for treating common cold with qi deficiency leading to lingering of evil syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医普通感冒的诊断标准； （2）符合中医证候诊断标准； （3）平素易感冒，每年反复多次感冒，次数在4次以上； （4）急性起病，病程在48h以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）。 （5）年龄在18至70岁之间，性别不限； （6）自愿签署知情同意书患者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnosis of common cold according to Western medicine; (2) Meet the diagnosis of common cold with qi deficiency syndrome according to Traditional Chinese Medicine; (3) Repeated colds every year, more than 4 times; (4) Symptom presenting within 48 hours; (5) Aged between 18 and 70 years; (6) Voluntarily participate and provide signed informed consent.

排除标准：

（1）流行性感冒患者； （2）体温（腋下）≥39℃者； （3）血常规检查白细胞总数＞12.0×10^9/L，中性粒细胞百分比＞80%； （4）伴咽结膜炎、疱疹性咽峡炎、急性扁桃体炎、化脓性扁桃体炎、肺炎呼吸道感染疾病； （5）肝功能(如丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常上限1.5倍)，肾功能（血清肌酐）异常者； （6）对研究药物的成分过敏或者可能过敏的； （7）合并有严重的原发性心血管、肺、肾、肝、神经、血液病； （8）近1个月内参加过其他临床试验的患者； （9）就诊前48h内已服用相关感冒治疗药物，如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物。 （10）妊娠及哺乳期妇女； （11）有精神疾病者； （12）研究人员认为不适合参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Influenza; (2) Patient's body temperature over 39 degree C; (3) White blood cell count > 12.0 x 10^9/L and/or neutrophil percentage > 80%; (4) Patients with other infectious diseases of the respiratory tract, such as acute herpetic pharyngitis, acute viral pharyngitis, acute herpetic laryngitis, acute viral laryngitis, acute tonsillitis, and pneumonia; (5) Liver function levels (alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST)) 1.5 times higher than the upper limit of normal or abnormal serum creatinine; (6) Allergic or possibility of being allergic to the ingredients in the study drug; (7) Patients with severe cardio-cerebrovascular, lung, kidney or hematopoietic system diseases; (8) Patients who have participated in other drug clinical trials within one month or are participating in other drug clinical trials; (9) Other medicines (including cold, antibiotics, antivirals and similar traditional Chinese medicines) that have been used to treat the disease since symptom presenting within 48 hours; (10) Pregnant and lactating women; (11) Psychiatric patients; (12) Identified by the investigator as inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

感毒清颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of Ganduqing granule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

感毒清颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Ganduqing granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendu

单位(医院)：

四川省成都市驷马桥社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Chengdu Simaqiao Community Healthcare Center

Level of the institution：

Primary

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

普通感冒所有症状从接受治疗到症状得到缓解或痊愈所需的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of all symptoms to resolve or heal from treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通感冒次要症状的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in secondary symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通感冒中医症状积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通感冒单项症状从接受治疗到症状得到缓解或痊愈所需的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single symptom duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通感冒主要症状的改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in primary symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区组随机化方法。由统计专业人员，分别按中心进行分层，选取适合段长，借助R语言统计软件过程语句，给定种子数，产生120例受试者所接受处理的随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to stratified blocked randomization method, the random number table is provided by the professional.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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