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Clinical Reasearch for Heat-Clearing and Detoxicating Remedy (Qin-Re Jie-Du decoction) Combined With Metformin Diabex in the treatment of Metabolic Syndrome with Insulin Resistance

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002716

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-26

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清热解毒方联合二甲双胍治疗代谢综合征胰岛素抵抗的临床研究

Public title：

Clinical Reasearch for Heat-Clearing and Detoxicating Remedy (Qin-Re Jie-Du decoction) Combined With Metformin Diabex in the treatment of Metabolic Syndrome with Insulin Resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热解毒方联合二甲双胍治疗代谢综合征胰岛素抵抗的临床研究

Scientific title：

Clinical Reasearch for Heat-Clearing and Detoxicating Remedy (Qin-Re Jie-Du decoction) Combined With Metformin Diabex in the treatment of Metabolic Syndrome with Insulin Resistance

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026913 ; ChiMCTR1900002716

申请注册联系人：

赵博

研究负责人：

张意

Applicant：

Zhao Bo

Study leader：

Zhang Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921916062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661934185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

252806027@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

showerday@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号1号楼4楼示范科

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号1号楼4楼示范科

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Shanghai Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2018LCSY070号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号1号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Shanghai Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

ShangHai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Shanghai Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai health and family planning commission

研究疾病：

代谢综合征胰岛素抵抗

研究疾病代码：

Target disease：

Insulin Resistance in The metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价清热解毒方的有效性和安全性，其研究结果将用于临床治疗。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Heat-Clearing and Detoxicating Remedy，The results will be used in clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

本课题采用随机对照研究的方法，将符合纳入标准的60例代谢综合征患者，经Homa指数检测存在胰岛素抵抗状态，随机分入对照组（30例）和治疗组（30例），对照组口服二甲双胍（盐酸二甲双胍缓释片0.5g/粒，0.5g/次，三次/日，餐前口服），治疗组予口服二甲双胍的基础上服用清热解毒为基础的中药（清热解毒方：虎杖15g、鸟不宿15g、黄连6g、蛇舌草15g。加水300ml，水煎150ml，日一剂，早晚餐前口服），疗程8周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This subject adopts the method of randomized controlled trial. 60 patients who met the standard of the metabolic syndrome were included. They were detected by the Homa index and showed insulin resistance. 60 patients were randomly divided into control group (30 cases) and treatment group(30 cases). The control group took metformin orally (metformin hydrochloride sustained release tablets 0.5g/ tablet, 0.5g/ time, three times/day, orally before meals). The treatment group was given metformin with traditional Chinese medicine based on clearing heat and detoxification (Clear heat and detoxification prescription: huzhang 15g, niaobusu 15g, huanglian 6g, sheshecao 15g. Add 300ml water, fry 150ml water, one dose per day, take orally before breakfast and dinner). Treatment course is 8 weeks.

纳入标准：

1.符合代谢综合征且胰岛素抵抗。 2.中医辨证为湿热困脾。 3.年龄在18-70岁之间。 4.心、肝、肾功能正常。 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with metabolic syndrome and insulin resistance; 2. TCM syndrome differentiation for dampness and heat trapped the spleen; 3. Aged between 18 and 70 years; 4. Normal heart, liver and kidney function; 5. Sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1.对本课题中药或二甲双胍过敏者； 2.慢性胃肠病、心肝肾功能不全者；确诊为重度脂肪肝，且必须予以药物治疗者； 3.合并有其他脏器严重疾患、恶性肿瘤者； 4.妊娠和计划妊娠，哺乳患者； 5.及对本研究所用药物成分药品过敏者； 6.近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒及感染者； 7.正在参加其他临床试验的患者； 8.精神病患者，不能合作者。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to traditional Chinese medicine or metformin; 2. Chronic gastrointestinal diseases, heart, liver and renal insufficiency; Diagnosed as severe fatty liver, and must be given medication; 3. Complicated with other organs serious diseases, malignant tumors; 4. Pregnancy and planned pregnancy, nursing patients; 5. Patients who are allergic to drug ingredients used in this study; 6. patients had diabetic ketosis, ketoacidosis and infection within one month; 7. Patients who are participating in other clinical trials; 8. Psychopath, or Patients can't cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

metformin

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍和清热解毒方

干预措施代码：

Intervention：

metformin；Heat-Clearing and Detoxicating Remedy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FINS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

empty stomach

Measure method：

blood test

指标中文名：

2小时餐后血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2hPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

餐后2小时

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

2 hours after meal

Measure method：

blood test

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

empty stomach

Measure method：

blood test

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体重秤测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

empty stomach

Measure method：

blood test

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹

测量方法：

血压计测量

Measure time point of outcome：

empty stomach

Measure method：

Sphygmomanometer measurement

指标中文名：

2小时餐后胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

2hFINS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

餐后2小时

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

2 hours after meal

Measure method：

blood test

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

empty stomach

Measure method：

blood test

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

empty stomach

Measure method：

blood test

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

empty stomach

Measure method：

blood test

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

尺子测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

A ruler to measure

指标中文名：

超敏C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

empty stomach

Measure method：

blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员用计算机生成随机数的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used computer generated random Numbers to generate random sequences

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床实验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research manager: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床实验公共管理平台 www.medresman.org

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

research manager: http://www.medresman.org.cn

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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