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Clinical study of TCM delaying adverse progression in patients with COPD at stable stage (GOLD stage 0-2)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003919

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药延缓COPD稳定期患者（GOLD 0-2期）不良进展的临床研究

Public title：

Clinical study of TCM delaying adverse progression in patients with COPD at stable stage (GOLD stage 0-2)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药延缓COPD稳定期患者（GOLD 0-2期）不良进展的临床研究

Scientific title：

Clinical study of TCM delaying adverse progression in patients with COPD at stable stage (GOLD stage 0-2)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038095 ; ChiMCTR2000003919

申请注册联系人：

周杰

研究负责人：

黄青松

Applicant：

Jie Zhou

Study leader：

Qingsong Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18708166642

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981885802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

963180295@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hqs1261@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200195

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Department

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病稳定期（GOLD 0-2期）

研究疾病代码：

Target disease：

Stable stage of chronic obstructive pulmonary disease (GOLD stage 0-2)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过随机对照临床试验，为中药有效防治COPD早期阶段（GOLD 0-2期）不良进展提供循证医学证据，为减缓甚至逆转COPD的不良进展提供有效、安全的方法。 （2）通过ELISA法、RT-PCR、Western Blot、高通量基因测序、免疫细胞化学法等多种检测方法明确中药对COPD早期阶段（GOLD 0-2期）患者炎症因子、细胞免疫、痰液菌群、肠道菌群、基因表达的影响，初步揭示中医药防治COPD早期阶段不良进展的分子机制。

Objectives of Study：

1. Through randomized controlled clinical trials, evidence-based medicine was provided for the effective prevention and treatment of the adverse progression of COPD in the early stage (GOLD stage 0-2) by Traditional Chinese medicine, and an effective and safe method was provided to slow or even reverse the adverse progression of COPD. 2. By ELISA method, rt-pcr, Western Blot, high-throughput gene sequencing, immune cell chemical method and so on the many kinds of detection methods of traditional Chinese medicine COPD patients with stage (GOLD 0-2) in the early stages of inflammatory cytokines, cell immunity, sputum bacteria, intestinal flora, gene expression, the influence of traditional Chinese medicine was revealed the molecular mechanism of prevention and control of adverse developments in the early stages of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①临床诊断为COPD GOLD 0-2期的稳定期患者；符合中医肺脾气虚证。 ②随机分组前4周无急性加重史； ③能够顺利进行肺功能测定者； ④患者知情并签署书面同意书。

Inclusion criteria

1. Stable patients clinically diagnosed as COPD GOLD stage 0-2;In line with TCM lung spleen qi deficiency syndrome; 2. There was no history of acute exacerbation in the first 4 weeks of randomization; 3. Successful pulmonary function measurement; 4. The patient was informed and signed a written consent.

排除标准：

①受试者正在怀孕、哺乳或计划怀孕； ②≤4周前完成抗生素和/或类固醇治疗的活动性肺部感染或既往肺部感染。 ③合并已知的肺部其他严重疾病，包括活动性肺结核、临床显著的支气管扩张、支气管哮喘、肺癌、气胸等； ④1型或2型糖尿病患者； ⑤患有窄角型青光眼、有症状的前列腺增生、膀胱颈梗阻或严重肾功能损害或尿潴留的患者。良性前列腺增生(BPH)患者治疗稳定可以考虑纳入。 ⑥合并心、肝肾及造血系统等严重原发病、精神病或其他任何研究者认为可能威胁患者安全，干扰评估或妨碍研究完成者； ⑦对任何研究药物或类似化学分类药物过敏的患者； ⑧无法成功使用干粉吸入器或无法进行肺功能测定的患者； ⑨正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The subject is pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant; 2. Active pulmonary infection <= 4 weeks after completion of antibiotic and/or steroid therapy or prior pulmonary infection. 3. Combined with other known serious lung diseases, including active tuberculosis, clinically significant bronchiectasis, bronchial asthma, lung cancer, pneumothorax, etc.; 4. Patients with type 1 or type 2 diabetes; 5. Patients with narrow-angle glaucoma, symptomatic prostatic hyperplasia, bladder neck obstruction or severe renal impairment or urinary retention.Stable treatment in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) may be considered for inclusion. 6. Patients with severe primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system, mental illness or any other disease that may threaten the safety of patients, interfere with the evaluation or hinder the completion of the study; 7. A patient who is allergic to any study drug or similar chemically classified drug; 8. Patients unable to successfully use dry powder inhalers or unable to perform pulmonary function measurements; 9. Are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-30

至To      2022-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-10

至To      2022-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+外苔茯苓饮

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment + Waitai Fuling Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床慢性阻塞性肺疾患调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1/FVC%预计值

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1 / FVC % expected value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1%预计值情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fev1% expected value case

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD患者生活质量评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SGRQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FVC

指标类型：

主要指标

Outcome：

FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由四川省中医药循证医学中心的一名统计师使用SAS软件三轮循环随机语句生成随机序列，列出流水号为 001-120所对应的随机编码表，产生120例受试者的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician from The Evidence-based Medicine Center of Sichuan Province used SAS software to generate a random sequence with three rounds of random statements, listed the random code table corresponding to the serial number of 001-120, and generated the treatment allocation of 120 subjects.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, 临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历报告表采集数据，使用EpiData软件管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by the Case Record Form and data management will be performed by EpiData software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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