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Efficacy and safety of Scar Antipruritic cream in the treatment of hypertrophic scar after burn and scald: a randomized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003439

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疤痕止痒软化乳膏治疗烧烫伤后增生性疤痕的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of Scar Antipruritic cream in the treatment of hypertrophic scar after burn and scald: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疤痕止痒软化乳膏治疗烧烫伤后增生性疤痕的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Scar Antipruritic cream in the treatment of hypertrophic scar after burn and scald

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034281 ; ChiMCTR2000003439

申请注册联系人：

张烽

研究负责人：

张烽

Applicant：

Feng Zhang

Study leader：

Feng Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15301516836

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15301516836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zf9958@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zf9958@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省无锡市兴源北路585号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市兴源北路585号

Applicant address：

585 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

585 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第三人民医院

Applicant's institution：

Wuxi Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IEC2019122702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees of Wuxi Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

祝允博

Contact Name of the ethic committee：

Yunbo Zhu

伦理委员会联系地址：

无锡市兴源北路585号

Contact Address of the ethic committee：

585 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第三人民医院

Primary sponsor：

Wuxi Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省无锡市兴源北路585号

Primary sponsor's address：

585 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第三人民医院

具体地址：

兴源北路585号

Institution
hospital：

Wuxi Third People's Hospital

Address：

585 Xingyuan Road North

经费或物资来源：

企业来源

Source(s) of funding：

Enterprise source funds

研究疾病：

烧烫伤后增生性疤痕

研究疾病代码：

Target disease：

Hyperplastic scar after burn

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价疤痕止痒软化乳膏治疗烧烫伤后增生性疤痕的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of scar antipruritic and softening cream in the treatment of hypertrophic scar after burn and scald.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 烧烫伤后产生的增生性瘢痕，形成6个月以上，无退缩征象； 2) 瘢痕隆起于皮肤表面，坚硬，表面光滑发亮; 3) 或具有持续性生长、发红、疼痒等临床症状，无自愈倾向，不能自行消退； 4) 或病变不超过原始损伤边缘，界限规则，无向周围正常组织发生浸润，未呈蟹足状生长； 5) 瘢痕长度≥8cm，厚度≥2mm； 6) 近一年未曾进行糖皮质激素注射、其他激光治疗等其他侵入性治疗； 7) 患者年龄18-55岁，男女不限，自愿参加；患者及其家属同意且签署好特殊治疗知情同意书。

Inclusion criteria

1. Hypertrophic scar formed after burn and scald for more than 6 months without signs of regression; 2. The scar is raised on the surface of skin, hard and smooth; 3. It has the clinical symptoms of continuous growth, redness, pain and itching, and has no tendency of self-healing and can not subside by itself; 4. The lesions did not exceed the original damage margin, and the boundary was regular. There was no infiltration into the surrounding normal tissues and did not grow like crab feet; 5. Scar length >= 8cm, thickness >= 2mm; 6. Patients who have not received glucocorticoid injection, other laser therapy and other invasive treatment in recent one year; 7. Patients aged 18-55 years, male or female, volunteer; 8. Patients and their families agree and sign the informed consent for special treatment.

排除标准：

1) 病变为瘢痕疙瘩或瘢痕疙瘩倾向，如超过原始损伤边缘，界限不规则，向周围正常组织发生浸润，呈蟹足状生长等； 2) 孕妇或哺乳期妇女； 3) 全身系统性疾病（肝肾功能不全者、心肺功能不全者、高脂血症、高胆固醇血症、贫血等）； 4) 患有严重皮肤疾病，如银屑病、硬皮病等； 5) 疗程没有结束即退出实验者，如死亡、失访等。

Exclusion criteria：

1. The lesions are keloid or keloid tendency, such as exceeding the original damage edge, irregular boundary, infiltrating into surrounding normal tissues and growing like crab feet; 2. Pregnant or lactating women; 3. Patients with systemic diseases (liver and kidney insufficiency, cardiopulmonary dysfunction, hyperlipidemia, hypercholesterolemia, anemia, etc.); 4. Patients with serious skin diseases, such as psoriasis, scleroderma, etc; 5. Patients who quit the experiment before the end of treatment, such as death, loss of follow-up, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Group S

样本量：

30

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

激光及硅酮凝胶

干预措施代码：

Intervention：

laser and Silicone gel

Intervention code：

组别：

Group C

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

激光

干预措施代码：

Intervention：

laser

Intervention code：

组别：

Group O

样本量：

30

Group：

Group O

Sample size：

干预措施：

激光及洋葱提取物

干预措施代码：

Intervention：

laser and onion extract

Intervention code：

组别：

Group A

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

疤痕止痒软膏

干预措施代码：

Intervention：

Antipruritic ointment for cicatrix

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuxi Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

温哥华疤痕评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

疤痕处菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiota in scar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

VRS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and 3 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

疤痕处菌群

组织：

Sample Name：

Microbiota in scar

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件的PLAN过程实现随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping uses PLAN procedure in SAS software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表收集数据，EDC管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table collects data and EDC manages data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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