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A medical records based study for Tou-Jie-Qu-Wen Granules in the Treatment of mild and moderate patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003144

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

院内制剂透解祛瘟颗粒治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study for Tou-Jie-Qu-Wen Granules in the Treatment of mild and moderate patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

院内制剂透解祛瘟颗粒治疗新型冠状病毒感染肺炎（轻型、普通型）临床研究

Scientific title：

Clinical Research on Treatment of COVID-19 (mild and moderate cases) with Toujiequwen Granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031089 ; ChiMCTR2000003144

申请注册联系人：

毛慧君

研究负责人：

林路平

Applicant：

Huijun Mao

Study leader：

Luping Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18688476279

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13533550083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aggie_mao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13533550083@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路627号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路627号

Applicant address：

627 Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

627 Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市第八人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou Eighth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科 202010143

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第八人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Eighth People's Hospital Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

周蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Zhou

伦理委员会联系地址：

广州市白云区华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市第八人民医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区华英路8号

Primary sponsor's address：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市第八人民医院

具体地址：

广州市白云区华英路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Address：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎（轻型、普通型）

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、评价透解祛瘟颗粒的临床疗效和安全性； 2、建立代表性广泛、临床资料齐全的新冠肺炎研究队列； 3、探讨透解祛瘟颗粒对新冠肺炎的抗病毒作用和免疫应答机制，寻找对新冠肺炎重型有价值的预 测指标； 4、深化中医对新冠肺炎的核心病机及证候动态发展的认识，完善中医治疗新冠肺炎的疗效评价体系。 通过以上研究，进一步优化透解祛瘟颗粒的组方，提高新冠肺炎的临床治疗水平，降低重型发病率和死亡率。

Objectives of Study：

1. evaluate the efficacy and security of Toujiequwen Granules 2. build research cohort with representative and complete clinical dates 3. explore the anti-virus and immune response mechanism of Toujiequwen Granules, find out valuable predictive factors of severe cases 4. deepen the understanding of main pathogenesis and syndrome of COVID-19 by TCM, improve the therapeutic evaluation system. 5. Optimize the prescription of Toujiequwen Granules, improve the treatment of COVID-19, reduce the incidence of severe cases and mortality.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①参照国家卫生健康委员会、国家中医药管理局印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》，确诊为新型冠状病毒感染肺炎普通型患者； ②年龄大于18岁、小于80岁（含18及80岁），男女不限； ③受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who have been diagnosed as COVID-19 according to The Diagnosis and Treatment Plan for 2019-nCoV(The Fifth Trial Edition); 2. aged between 18 to 80 years old, male or female; 3. the subjects participating the clinical trial are voluntary and sign the informed consent, thoroughly informed the purpose, method, possible reaction.

排除标准：

①难以通过口服、鼻饲途径给药的患者；对试验用药过敏者、服药不耐受者； ②治疗期间不能保证服药依从性的； ③合并严重原发性呼吸系统疾病、或患有需与2019-nCoV相鉴别的其他病原微生物型肺炎的； ④合并有严重器官性疾病、恶性肿瘤、精神疾病； ⑤孕产妇，尿妊娠试验阳性； ⑥近一个月参加过其他药物试验； ⑦研究者判断认为患者不适合进入该研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who are difficult to be administered orally or by nasal feeding, those who are allergic to the test drug and those who are intolerant to the drug; 2. The compliance of medication cannot be guaranteed during the treatment 3. Patients with severe primary respiratory diseases, or pneumonia caused by other pathogen. 4. Patients with serious diseases, malignant tumors or mental diseases; 5. Pregnant women, urine pregnancy test positive; 6. Participated in other drug trials in the past month; 7. The investigator judged that the patient was not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-13

至To      2020-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-13

至To      2020-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

透解祛瘟颗粒及基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Toujiequwen Granules and basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗和/或抗病毒治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment with or without antiviral therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市第八人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市第九人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Dongguan Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

茂名市人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北第二人民医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Yuebei Second People's Hospital

Level of the institution：

secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

nucleic acid of nCoV-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac enzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

肠道

Sample Name：

anal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

咽喉

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不使用随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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