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Clinical efficacy of arsenic trioxide combined with carboplatin for neoadjuvant chemotherapy for locally advanced cervical cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002399

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三氧化二砷联合卡铂用于局部晚期宫颈癌新辅助化疗的临床有效性研究

Public title：

Clinical efficacy of arsenic trioxide combined with carboplatin for neoadjuvant chemotherapy for locally advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三氧化二砷联合卡铂用于局部晚期宫颈癌新辅助化疗的临床有效性研究

Scientific title：

Clinical efficacy of arsenic trioxide combined with carboplatin for neoadjuvant chemotherapy for locally advanced cervical cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023822 ; ChiMCTR1900002399

申请注册联系人：

梁忠喆

研究负责人：

李道成

Applicant：

Liang Zhongzhe

Study leader：

Li Daocheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18520155795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13710356413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

460824332@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

460824332@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.ZYYECK【2019】001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院办公楼501

Contact Address of the ethic committee：

Office Building 501, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, 16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广东省中医药管理局项目（20194005）

Source(s) of funding：

Project of Guangdong Administration of Traditional Chinese Medicine (20194005)

研究疾病：

宫颈癌

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 主要目的：观察三氧化二砷联合卡铂治疗局部晚期宫颈癌的疗效。 2. 次要目的：评价三氧化二砷联合卡铂治疗局部晚期宫颈癌的安全性。

Objectives of Study：

1. Primary objective: To observe the efficacy of arsenic trioxide combined with carboplatin in the treatment of locally advanced cervical cancer. 2. Secondary Objectives: To evaluate the safety of arsenic trioxide in combination with carboplatin in the treatment of locally advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

（1）注射用三氧化二砷（纳维雅），批准文号：国药准字H20080665，生产厂家：北京双鹭药业股份有限公司；5mg/支，单价：134.78.00元/支。 （2）注射用卡铂，批准文号：国药准字H10920028，生产厂家：齐鲁制药有限公司。剂型：注射液。100mg/支，单价：29.14元/支。 （3）多西他赛注射液（艾素），批准文号：国药准字H20080366，生产厂家：江苏瑞恒医药股份有限公司；60mg/支，单价：520.00元/支。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Arsenic trioxide for injection (Navier), approval number: CFDA H20080665, manufacturer: Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd.; 5 mg/vial, unit price: ￥134.78.00. (2) Carboplatin for Injection, approval number: CFDA H10920028, manufacturer: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. Dosage form: Solution for injection. 100 mg/vial, unit price: ￥29.14 (3) Docetaxel Injection (Ai Su), approval number: GYZZ H20080366, manufacturer: Jiangsu Ruiheng Medical Co., Ltd.; 60 mg/vial, unit price: ￥520.00

纳入标准：

1 年龄：20-60岁； 2 IB2，IIA2，IIB期宫颈癌患者； 3 治疗前血分析、肝肾功能正常； 4 无证据显示远处转移； 5 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； 6 病人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Aged 20-60 years; 2 Patients with stage IB2, IIA2, IIB cervical cancer; 3 Normal blood analysis, liver and kidney function before treatment; 4 No evidence of distant metastasis; 5 No serious heart, liver, kidney and blood system and other important organ diseases; 6 Patients have signed the informed consent

排除标准：

1 早期或小病灶不需要新辅助化疗患者； 2 恶病质；PS评分≤3分，KPS评分＜70分； 3 活动性感染或出血；完全性肠梗阻； 4 未控制的精神病； 5 妊娠及哺乳期妇女； 6 过敏体质，或已知对砷过敏患者； 7 晚期无手术可能性患者； 8 晚期不愿意接受新辅助化疗联合手术患者； 9 严重合并症患者； 10 不能耐受化疗及手术话患者； 11 最近3个月参加过其他临床实验； 12 研究者认为不适合参加该实验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1 Early or small lesions do not require neoadjuvant chemotherapy patients; 2 cachexia:PS score ≤ 3 points, KPS score < 70 points; 3 Active infection or bleeding; 4 Complete intestinal obstruction; 5 Uncontrolled psychosis; 6 Pregnant and lactating women; 7 Allergic constitution, or known to arsenic allergy patients; 8 Late no possibility of surgery patients; 9 Patients who are unwilling to receive neoadjuvant chemotherapy combined with surgery in the advanced stage; 10 Patients with severe comorbidities; 11 Patients who cannot tolerate chemotherapy and surgical words; 13 Patients who have participated in other clinical trials in the last 3 months; 12 Any other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2021-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组A

样本量：

20

Group：

control group A

Sample size：

干预措施：

卡铂

干预措施代码：

Intervention：

Carboplatin

Intervention code：

组别：

对照组B

样本量：

20

Group：

control group B

Sample size：

干预措施：

多西他赛联合卡铂

干预措施代码：

Intervention：

Docetaxel combination with carboplatin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

三氧化二砷联合卡铂

干预措施代码：

Intervention：

arsenic trioxide combined with carboplatin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficiency evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鳞状细胞癌相关抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

梁忠喆使用电脑统计软件（SPSS Ststistic V22.0）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Liang Zhongzhe uses computer statistical software (SPSS Ststistic V22.0) to generate random sequences.

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025 年 3 月 1 日通过 Dataweb 数据库分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025/03/01 shared via Dataweb database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Dataweb 数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dataweb database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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