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Efficacy and safety of Pearl Mingmu eye drops (colloidal solution) in the treatment of patients with visual fatigue

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005227

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

珍珠明目滴眼液（胶体溶液）治疗存在视疲劳的患者的有效性与安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of Pearl Mingmu eye drops (colloidal solution) in the treatment of patients with visual fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

珍珠明目滴眼液（胶体溶液）治疗存在视疲劳的患者的有效性与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Pearl Mingmu eye drops (colloidal solution) in the treatment of patients with visual fatigue

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050286 ; ChiMCTR2100005227

申请注册联系人：

陈业仓

研究负责人：

范弋

Applicant：

Chen Yecang

Study leader：

Fan Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18013100368

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 65937791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyc256@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyc256@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市苏州工业园区东延路54-56号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市苏州工业园区东延路54-56号

Applicant address：

54-56 Yan Road East, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

54-56 Yan Road East, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州工业园区天龙制药有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Industrial Park Tianlong Pharmacy Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NJL010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

高虹

Contact Name of the ethic committee：

Gao Hong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15951896765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

苏州工业园区天龙制药有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Industrial Park Tianlong Pharmacy Co., Ltd.

研究疾病：

视疲劳

研究疾病代码：

Target disease：

Visual fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价珍珠明目滴眼液（胶体溶液）治疗存在视疲劳的患者的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Pearl Mingmu eye drops (colloidal solution) in the treatment of patients with visual fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

使用珍珠明目滴眼液（胶体溶液）治疗，1 次 1~2 滴，滴入眼睑内，每日 5 次，为期 2 周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pearl eye drops (colloidal solution) were used for treatment, 1 ~ 2 drops once, dropped into the eyelid, 5 times a day for 2 weeks.

纳入标准：

1.18岁及以上的患者，男女不限； 2.根据《视疲劳诊疗专家共识（2014年）》，诊断为轻度视疲劳，即用眼后常出现以下眼部症状： (1)视觉障碍：近距离工作或阅读不持久，出现暂时性视物模糊或重影； (2)眼部不适：眼胀、眼痛、眼干、眼烧灼感、流泪、眼痒、眼异物感及眼眶疼痛； 3.BUT<=10s或Schirmer I试验（无表面麻醉）<=10mm/5min； 4.0<角膜荧光素染色（CFS）<=5分； 5.经过充分知情愿意签署知情同意书并完成访视的患者。

Inclusion criteria

1 Patients aged 18 and over, male or female; 2.According to the consensus of experts on diagnosis and treatment of visual fatigue (2014), it is diagnosed as mild visual fatigue, that is, the following eye symptoms often occur after eye use: (1)Visual impairment: short distance work or reading is not lasting, and temporary visual blur or ghosting occurs; (2)Eye discomfort: eye swelling, eye pain, dry eyes, burning eyes, tears, itching eyes, foreign body in eyes and eye irritation, and orbital pain; 3.BUT<=10s or Schirmer I test (without surface anesthesia) <=10mm/5min; 4.0 < corneal fluorescein staining (CFS) <= 5 points; 5.Patients who are fully informed and willing to sign informed consent and complete the visit.

排除标准：

1.任一只眼为法定盲眼的患者； 2.入组前 1 个月内使用珍珠明目滴眼液（胶体溶液）或其他缓解视疲劳、治疗干眼症药物的患者； 3.诊断为重度视疲劳患者：存在全身症状，如易疲劳，头痛、头晕，记忆力减退，严重时甚至恶心、呕吐，并出现焦虑、烦躁以及其他神经官能症的症状； 4.眼部之外的疾病或因素（如精神和心理状态、女性月经期、更年期）导致的视疲劳； 5.对研究中预定使用的药物、辅料或检测（如珍珠液、冰片、玻璃酸钠、羟苯乙酯、荧光素）的任何组分有过敏史的患者； 6.入组前 2 周内或试验期间需联合眼部或全身的非甾体抗炎药、糖皮质激素、免疫抑制剂、对疗效评估有影响的物理治疗或眼部手术治疗的患者； 7.入组前 2 周内或试验期间需配戴隐形眼镜的患者； 8.曾接受过泪小点栓塞、泪小点封闭等封闭泪点治疗的患者； 9.患有需要治疗的活动性眼部炎症的患者； 10.计划妊娠、处于妊娠期或哺乳期的女性患者； 11.1 个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者； 12.有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients whose eyes are legally blind; 2.Patients who used pearl eye drops (colloidal solution) or other drugs to relieve visual fatigue and treat dry eye within 1 month before enrollment; 3.Patients diagnosed with severe visual fatigue: there are systemic symptoms, such as fatigue, headache, dizziness, memory loss, even nausea and vomiting, anxiety, irritability and other neurological symptoms; 4.Visual fatigue caused by diseases or factors other than eyes (such as mental and psychological state, female menstruation and menopause); 5.Patients with a history of allergy to the drugs, excipients or any components of the test (such as pearl liquid, borneol, sodium hyaluronate, ethyl hydroxybenzene and fluorescein) scheduled for use in the study; 6.Patients who need to be treated with ocular or systemic non steroidal anti-inflammatory drugs, glucocorticoids, immunosuppressants, physical therapy or eye surgery that has an impact on the efficacy evaluation within 2 weeks before enrollment or during the trial; 7.Patients who need to wear contact lenses within 2 weeks before enrollment or during the trial; 8.Patients who have received lacrimal dot embolization, lacrimal dot closure and other lacrimal dot closure treatment; 9.Patients with active ocular inflammation requiring treatment; 10.Female patients with planned pregnancy, pregnancy or lactation; 11.Patients who have participated or are participating in other clinical trials within 1 month; 12.Patients with uncontrolled systemic diseases or other reasons that the investigator judges are not suitable for entering this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-11

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-13

至To      2021-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

60

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

珍珠明目滴眼液（胶体溶液）

干预措施代码：

Intervention：

Pearl eye drops (colloidal solution)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者用药舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient medication comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

眼部症状和日常生活问卷评分相较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ocular symptoms and daily life questionnaire scores from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间相较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in tear film rupture time compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

视疲劳量表评分相较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in visual fatigue scale scores from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗2周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

Schirmer I试验（无表面麻醉）结果相较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Schirmer I test (no surface anesthesia) results from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

不良反应（眼部和全身性）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions (ocular and systemic)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色评分相较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in corneal fluorescein staining score from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗2周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 2 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Discomfort of single arm test.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel表格。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel table.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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