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A randomized controlled trial for the fire acupuncture in the treatment of malignant pleural effusion

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002848

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针治疗恶性胸腔积液的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled trial for the fire acupuncture in the treatment of malignant pleural effusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针治疗恶性胸腔积液临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind controlled trial for the fire acupuncture in the treatment of malignant pleural effusion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

广西壮族自治区自然科学基金课题（2019JJB140156）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028326 ; ChiMCTR1900002848

申请注册联系人：

姚菲

研究负责人：

石玮

Applicant：

Fei Yao

Study leader：

Wei Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15878752487

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13617712525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yfailzy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiwei023009@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

Applicant address：

89-9 Dongge Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

89-9 Dongge Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

Guangxi Traditional Chinese Medical University Affiliated First Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

Guangxi Traditional Chinese Medical University Affiliated First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市东葛路89-9号

Primary sponsor's address：

89-9 Dongge Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市东葛路89-9号

Institution
hospital：

Guangxi Traditional Chinese Medical University Affiliated First Hospital

Address：

89-9 Dongge Road, Nanning

经费或物资来源：

广西壮族自治区自然科学基金课题（2019JJB140156）

Source(s) of funding：

Guangxi zhuang autonomous region natural science foundation project (2019JJB140156)

研究疾病：

恶性胸腔积液

研究疾病代码：

Target disease：

malignant pleural effusion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察火针联合常规西医治疗对比常规西医治疗恶性胸腔积液的临床疗效

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of fire acupuncture combined with conventional western medicine on malignant pleural effusion

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 满足上述诊断标准; 2) 年龄20～70 岁; 3) X线或B超显示恶性胸腔积液; 4) 预计生存期大于3月; 5）ECOG PS评分≤3分，预期生存期≥3月 6)纳入治疗前1月内未行化疗及胸腔内药物注射。 7）自愿参加本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. meet the above diagnostic criteria; 2. Aged 20 ~ 70 years old; 3. X-ray or b-ultrasound showed malignant pleural effusion; 4. the survival time is expected to be more than 3 months; 5. ECOG PS score <=3 points, expected survival >=3 months; 6. no chemotherapy or intrathoracic drug injection was given within 1 month before the inclusion of treatment; 7. participate in the study voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

1) 诊断未明或单纯低蛋白血症引起的胸腔积液; 2) 血常规提示白细胞低于3.5*109/L、血红蛋白低于80g/L，或血小板低于80*109/L； 3) 合并重度肺部感染者； 4) KPS评分＜50分，估计生存期＜3个月者； 5）恶液质或多器官功能衰竭者； 6）心、肝、肾严重损害或骨髓功能异常者； 7）凝血功能差，有大出血倾向者； 8）合并严重心、脑、肾、肝脏疾病者; 9）不能接受和耐受火针治疗者 10）有精神问题不能合作的病人。

Exclusion criteria：

1. diagnosis of pleural effusion caused by unknown or simple hypoproteinemia; 2. routine blood tests showed that white blood cells were less than 3.5*109/L, hemoglobin was less than 80g/L, or platelets were less than 80*10^9/L; 3. severe pulmonary infection; 4. those with KPS score < 50 and estimated survival period < 3 months; 5. patients with abnormal fluid quality or multiple organ failure; 6. severe damage to the heart, liver or kidney or abnormal bone marrow function; 7. poor coagulation function, prone to massive bleeding; 8. patients with severe heart, brain, kidney and liver diseases; 9. patients cannot accept and tolerate fire needle therapy; 10. patients with mental problems who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+火针

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + fire acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangxi Traditional Chinese Medical University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胸水

组织：

Sample Name：

pleural effusion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将入组患者运用随机数据1:1进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Enrolled patients will be divided to two groups by randomly and ration 1:1

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.10.15

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本实验数据采集由方芳博士、李春姗副主任医师和董芷辛总住院医师共同完成；数据管理由石玮博士、梁宗锦副主任医师、严丹主治医师共同完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:Fang Fang;Chunshan Li;Zhixin Dong; Data management:Wei Shi;Zongjin Liang;Dan Yan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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