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A randomized controlled study of Yiqi Chutan Fa (Yifei Sanjie Wan) combined with platinum doublets for the treatment of mid and advanced Non-small Cell Lung Cancer in newly patients with driver gene-negative

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004439

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气除痰法（益肺散结丸）联合含铂双药方案治疗初治的驱动基因阴性中晚期非小细胞肺癌的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of Yiqi Chutan Fa (Yifei Sanjie Wan) combined with platinum doublets for the treatment of mid and advanced Non-small Cell Lung Cancer in newly patients with driver gene-negative

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气除痰法（益肺散结丸）联合含铂双药方案治疗初治的驱动基因阴性中晚期非小细胞肺癌的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of Yiqi Chutan Fa(Yifei Sanjie Wan) combined with platinum doublets for the treatment of mid and advanced Non-small Cell Lung Cancer in newly patients with driver gene-negative

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039735 ; ChiMCTR2100004439

申请注册联系人：

孙玲玲

研究负责人：

林丽珠

Applicant：

Lingling Sun

Study leader：

Lizhu Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13826208175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-36596356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1257173024@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhulin1278@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditonal Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.ZYYECK2020070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditonal Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditonal Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditonal Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road

经费或物资来源：

2019国家中医药管理局《中医药循证能力建设项目》(课题编号:2019XZZX-ZL001)

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine: 2019 Project of building evidence based practice capacity for TCM (No.2019XZZX-ZL001)

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究益肺散结丸联合联合含铂双药方案治疗初治的驱动基因阴性中晚期非小细胞肺癌的疗效与安全性。探索性分析与中医药疗效相关的潜在生物标志物。

Objectives of Study：

The study aims to research the efficacy and safety of Yifei Sanjie Wan combined with platinum doublets for the treatment of mid and advanced Non-small Cell Lung Cancer in newly patients with driver gene-negative. In addition, several potential biomarkers related with the effect of Traditional Chinese Medicine are explored and researched.

药物成份或治疗方案详述：

1.益肺散结丸:规格为8g每袋，由猫爪草、僵蚕、肿节风、山慈菇、浙贝母、法半夏、灵芝、西洋参组成，温开水送服，一次2袋，一天3次。 2.安慰剂:由糊精、淀粉、炼蜜、焦糖色素组成，规格和用法同益肺散结丸。 3.含铂双药(培美曲塞/紫杉醇类+铂类):根据NCCN指南（2019.V3），病理类型为腺癌患者采用培美曲塞+铂类，鳞癌患者紫杉醇类+铂类，21-28天1周期，若4周期后疾病无进展则采用原药单药维持治疗；用药至疾病进展为止，如患者因身体不能耐受或其他原因停止治疗，则进入随访观察。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Yifei Sanjie Wan (8-gram per bag) is made up of radix ranunculi ternati, bombyx batryticatus, sarcandra glabra, pleione bulbocodioides, fritillary bulb, rhizome, ganoderma lucidum and american ginseng. The medicine is for internal use, taken three times a day, a time to eat two bags. 2. The placebo is composition of dextrin, starch, honey and caramel. The standards and usage are the same as Yifei Sanjie Wan. 3. Platinum doublets (platinum combined with pemetrexed/Taxanes): According to the guideline of National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2019, Version 3), carcinoma patients recommend to use platinum combined with pemetrexed, and squamous patients adopt platinum combined with Taxanes. There are 21-28 days for a cycle. If there is non-progression disease for 4 cycles, patients can maintain monotherapy latterly until disease progresses. Moreover, patients would follow-up observations if they stopped treatment due to physical intolerance or other reasons.

纳入标准：

1.经病理学和/或细胞学确诊的III-IV期初治的可接受化疗的非小细胞肺癌 2.年龄18-75周岁，男女均可； 3.身体状况（ECOG PS）评分0-2分； 4.预期生存期≥3个月； 5.按照RECIST 1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who are new confirmed as Non-small Cell Lung Cancer by histopathology and/or cytopathology can use chemotherapy as primary treatment. 2. Men and women range in age from 18-75 years. 3. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score is 0-2. 4. Lifetime is expected to be 3 months or more. 5. Patients at least have one measurable target lesion examined by CT or MRI according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. 6. Informed consent form is signed willingly by all study participants.

排除标准：

1.基因检测结果提示EGFR、ALK、ROS阳性。 2.准备接受肿瘤免疫治疗； 3.准备接受肺部放疗； 4.不稳定的脑转移患者； 5.妊娠、哺乳期妇女； 6.精神病或智力低下患者； 7.已知对研究药物过敏或不能耐受。

Exclusion criteria：

1. The result of genetic testing is positive for one of the three biomarkers (Epidermal growth factor receptor [EGFR], Anaplastic lymphoma kinase [ALK] and c-ros oncogene receptor kinase [ROS]). 2. They are intended to immunotherapy. 3. They are intended to radiotherapy. 4. The status of brain metastasis (BM) is unstable. 5. Pregnant women or breast feeding women. 6. Mental illness or mental retardation. 7. Patients are intolerance or allergic to study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2023-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

106

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益肺散结丸+含铂双药

干预措施代码：

Intervention：

Yifei Sanjie Wan and Platinum doublets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

106

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 + 含铂双药

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Platinum doublets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 212

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditonal Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospitial of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学附属顺德医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tinajin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每2个治疗周期

测量方法：

计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

Every 2 treatment cycles

Measure method：

Computed Tomography

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

One-year survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续用药时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood vessle

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分组分配的方法分组，根据年龄（<60岁，≥60岁）、不同研究中心、性别（男、女）、是否有脑转移（有、无）、和分期（IIIB、IV）等不同因素，将合格病例按 1:1病例由第三方数据统计中心研究人员随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central stratified block randomization is used. According to age (< 60 or >=60), different centers, gender (male or female), with or without brain metastasis, stage (IIIB or IV), eligible cases are randomly assigned to experimental or control group completed by researchers of the third party data center.

盲法：

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。患者以双盲的形式随机到试验组或对照组分别接受益肺散结丸或匹配的安慰剂，即无论研究者、患者、医疗工作人员或辅助医疗工作人员均不知道所给予的药物。研究药物整个盲法以及匹配随机化编码都是由第三方数据统计中心人员完成。研究药物使用独立包装码进行标记，且匹配随机化编码。通过随机系统将研究药物分配给患者。研究药物编盲采用双盲方法。每个患者可能接受试验组药物，或者接受对照组药物。益肺散结丸及其对应的安慰剂采用相同的包装以确保药物盲态。

Blinding：

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Patients are randomized to double-blind to the experimental or control group, that is, neither investigators, patients, medical staff or paramedical staff know the medicine given. The entire blinding and coding are completed by the third party. The study drugs are labeled with a separate packaging code and matched with a randomized code. Study drugs are distributed by a random system and double-blind approach is used to blind. Each patient may receive experimental or control drug. And Yifei Sanjie Wan and its corresponding placebo are in the same package to ensure that the drug is blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据将在试验完成6个月内在中国临床试验注册网上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the metadata and protocol after the trial is fininshed on the website of Chinese Clinical Trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子采集和管理系统采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use Electronic Data Capture to collect and manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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