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Intradermal thumbtack needle buried Neiguan point for prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy : a prospective, randomized, controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005356

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

皮内图钉针针刺内关穴对腹腔镜下袖状胃切除术患者术后恶心呕吐的预防作用：一项前瞻性、随机、对照研究

Public title：

Intradermal thumbtack needle buried Neiguan point for prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy : a prospective, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮内图钉针针刺内关穴对腹腔镜下袖状胃切除术患者术后恶心呕吐的预防作用：一项前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

Intradermal thumbtack needle buried Neiguan point for prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy : a prospective, randomized, controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053566 ; ChiMCTR2100005356

申请注册联系人：

曾敏

研究负责人：

曾敏

Applicant：

zengmin

Study leader：

zengmin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18328309015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18328309015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

910050140@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

910050140@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市温江区

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市温江区

Applicant address：

Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2021-032（科）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Fifth People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

张太慧

Contact Name of the ethic committee：

taihui Zhang

伦理委员会联系地址：

成都温江区麻市街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-82715308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cdwyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu city, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

china

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都市第五人民医院

具体地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu city, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

肥胖患者袖状胃切除术后的恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

Nausea and vomiting after sleeve gastrectomy in obese patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探讨皮内图钉针（P6）在腹腔镜下袖状胃切除术患者术后的止吐效果，为改善腹腔镜下袖状胃手术患者术后PONV提供新的途径与方法。

Objectives of Study：

To investigate the antiemetic effect of Intradermal thumbtack needle buried Neiguan (P6) point in patients with laparoscopic sleeve gastrectomy, and to provide a new approach and method for improving postoperative PONV in patients with laparoscopic sleeve gastrectomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 20～50岁，BMI 35kg/m2≤BMI≤49.9kg/m2，ASAⅠ-Ⅲ级。②拟行腹腔镜胃袖状切除术的患者。

Inclusion criteria

① Age range: 20-50years old, BMI 35kg/m2≤BMI 49.9kg/m2, ASAⅠ-Ⅲ. ② Patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy

排除标准：

①术前出现恶心或呕吐，应用止吐药者；②长期服用镇静镇痛药物或酒精滥用者；③精神障碍，不能正常沟通，有癫痫史，仍在服用抗癫痫药物；④控制不良的糖尿病(空腹血糖大于12mmol/L)；⑤出血疾病及凝血功能异常及月经期；⑥严重的系统性疾病（心脏病、冠心病、心脏起搏器）；⑦拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

① Patients who had nausea or vomiting before surgery and applied antiemetic drugs; ② Long-term use of sedative and analgesic drugs or alcohol abuse; ③ Mental disorders, unable to communicate normally, have a history of epilepsy, still taking antiepileptic drugs; ④ Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose > 12mmol/L); ⑤ Bleeding diseases and abnormal coagulation function and menstruation; ⑥ Serious systemic diseases (heart disease, coronary heart disease, pacemaker); ⑦ Refused to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-10

至To      2023-11-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-10

至To      2022-06-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

47

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

皮内图钉针（p6）

干预措施代码：

Intervention：

ntradermal thumbtack needle buried Neiguan (P6)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

china

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都市第五人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

3a grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

记录术后0-48h小时抢救止吐次数及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and dosage of anti-emetic rescue were recorded 0-48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第12h、24h、36h、48h小时，记录呕吐发作的次数和每次发生的时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of vomiting episodes and the time of each occurrence were recorded at 12h, 24h, 36h and 48h postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内出现术后恶心和呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验负责人曾敏利用SPSS软件产生随机数字，生成随机序列将94名患者随机分成皮内针组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table, Zeng Min, the trial leader, randomly divided the patients into two groups

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年10月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

2022年10月

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In October 2022

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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