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Improvement of stage 1 hypertension by transcutaneous acupoint electrical stimulation based on mobile health: a randomized controlled pilot trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002511

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于移动健康的经皮穴位电刺激改善一级高血压的随机对照试验

Public title：

Improvement of stage 1 hypertension by transcutaneous acupoint electrical stimulation based on mobile health: a randomized controlled pilot trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于移动健康的经皮穴位电刺激改善一级高血压的随机对照试验

Scientific title：

Improvement of stage 1 hypertension by transcutaneous acupoint electrical stimulation based on mobile health: a randomized controlled pilot trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025042 ; ChiMCTR1900002511

申请注册联系人：

田中雪

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Zhongxue Tian

Study leader：

Cunzhi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15981746522

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15901261692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

904618337@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019BZHYLL0208

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Qing

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15201484725@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East

经费或物资来源：

北京中医药大学杰出青年人才项目（项目编号：BUCM-2019-JCRC011）

Source(s) of funding：

Project for Distinguished Young Scholars of Beijing University of Chinese Medicine（Project Number：BUCM-2019-JCRC011）

研究疾病：

一级高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Stage 1 Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨基于移动健康的经皮穴位电刺激改善一级高血压的有效性与安全性。

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of transdermal acupoint electrical stimulation based on mobile health in improving stage 1 hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合1级高血压的诊断标准； 2. 年龄35-65岁之间； 3. 无语言及智力障碍，可顺利回答和填写问卷； 4. 自愿签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stage 1 hypertension; 2. Age between 35 and 65 years old; 3. No language and mental retardation, can successfully answer and fill out the questionnaire; 4. Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1. 穴位刺激仪的使用禁忌症：带有心脏起搏器以及其他植入医疗器械；患有急性病，传染病，恶性肿瘤以及心血管疾病、脑血管疾病、肝肾功能不全或其他恶性疾病；穴位皮肤处有伤痕、擦伤新疤、划伤或发炎等； 2. 肾实质性高血压、肾动脉狭窄,其他血管病引起的高血压、原发性醛固酮增多症及其他内分泌性高血压，及其他原因引起的继发性高血压； 3. 使用除降压药之外影响血压的药物：例如糖皮质激素，中枢神经系统抑制剂； 4. 失控的糖尿病； 5. 过去一个月内接受过针灸治疗； 6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 7. 备孕、育龄期妇女未避孕者、妊娠期及哺乳期妇女； 8. 参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for the use of acupoint stimulators: wearing a pacemaker and other implanted medical devices; suffering from acute diseases, infectious diseases, malignant tumors;cardiovascular disease, cerebrovascular disease, liver and kidney dysfunction or other malignant diseases; scars, bruises, scratches or inflammation on the skin of the acupuncture points. 2. Hypertension caused by other vascular diseases, primary aldosteronism, other endocrine hypertension, and secondary hypertension caused by other causes. 3. Receiving drugs that affect blood pressure except antihypertensive drugs in previous 2 months such as glucocorticoids, central nervous system inhibitors. 4. Uncontrolled diabetes. 5. Receiving acupuncture treatment in previous 1 month. 6. Drug or alcohol abuse. 7. Pregnant women or women in lactation period. 8. Joined any other study in process.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-15

至To      2020-08-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-15

至To      2020-08-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每周四次经皮穴位电刺激与生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均收缩压的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the differences in mean systolic pressure changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The third month after treatment

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重、体重指数和腰围变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight, body mass index and waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均舒张压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the differences in mean diastolic blood pressure changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.3软件产生，该统计学家不参与试验评价、治疗或分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blocked randomization sequence was prepared by a professional statistician with the SAS 9.3 software, who is not involved in assessment, treatment or analysis.

盲法：

对结局评价者和数据统计分析者设盲，并做到招募者、操作者、数据收集及录入者、统计分析者之间分离。

Blinding：

Blind method for evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software. All the data management is handled by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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