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Clinical Study on Guihuang Prescription in Treating Type III Prostatitis (damp heat and blood stasis syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004989

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

归黄方治疗III型前列腺炎（湿热瘀滞证）的临床研究

Public title：

Clinical Study on Guihuang Prescription in Treating Type III Prostatitis (damp heat and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

归黄方治疗III型前列腺炎（湿热瘀滞证）的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Guihuang Prescription in Treating Type III Prostatitis (damp heat and blood stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019XYMP-23

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047920 ; ChiMCTR2100004989

申请注册联系人：

高庆和

研究负责人：

高庆和

Applicant：

Gao Qinghe

Study leader：

Gao Qinghe

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 62835134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 62835134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoqinghe1949@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoqinghe1949@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA048-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院苗圃课题项目( No.2019XYMP-23)

Source(s) of funding：

Miaopu Project of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences (No. 2019XYMP-23)

研究疾病：

慢性前列腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic prostatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

归黄方治疗III型前列腺炎（湿热瘀滞证）的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of Guihuang Fang in the treatment of type III prostatitis (damp-heat stagnation syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤50岁； 2.符合III型前列腺炎西医诊断标准者； 3.中医辨证符合湿热瘀滞证者； 4.病程超过３个月者； 5.治疗前未接受其它治疗，已接受治疗者需至少停药2周； 6.签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-50 years;  2. Those who meet the diagnostic criteria of type III prostatitis in Western medicine; 3. TCM syndrome differentiation in line with damp-heat stasis syndrome; 4. The disease course exceeds 3 months; 5. Those who have not received other treatments before treatment, those who have received treatment should stop taking the drug for at least 2 weeks; 6. Those who signed the informed consent.

排除标准：

1.过敏体质、对本药过敏者以及不能耐受药物者； 2.合并尿道炎、急性前列腺炎、泌尿系结石，尿道狭窄、前列腺肿瘤者等疾病； 3.合并严重心血管疾病、脑血管疾病，低血压者、肝肾功能不全、造血系统疾病，精神病患者。

Exclusion criteria：

1. Allergic constitution, those who are allergic to this drug and those who cannot tolerate the drug; 2. Combined with urethritis, acute prostatitis, urinary calculi, urethral stricture, prostate tumor and other diseases; 3. Patients with severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, hypotension, liver and kidney insufficiency, hematopoietic system disease, and mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-24

至To      2022-05-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-24

至To      2022-05-05

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

归黄方

干预措施代码：

Intervention：

Guihuang Prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生院慢性前列腺炎症状指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS软件试验组与对照组按1:1的比例生成随机数字表，按随机数字表法分为试验组（归黄方组）和对照组（盐酸坦索罗新缓释胶囊组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS software, the test group and the control group were used to generate a random number table at a ratio of 1:1. According to the random number table method, they were divided into a test group (guihuang prescription group) and a control group (tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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