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Clinical study on the effect of moxibustion smoke concentrations for pain and motor dysfunction in patients on stage I of shoulder hand syndrome (SHS) after cerebral stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004383

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

艾燃烧生成物浓度对脑卒中后肩手综合征（SHS）Ⅰ期患者疼痛及运动障碍临床疗效的影响

Public title：

Clinical study on the effect of moxibustion smoke concentrations for pain and motor dysfunction in patients on stage I of shoulder hand syndrome (SHS) after cerebral stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾燃烧生成物浓度对脑卒中后肩手综合征（SHS）Ⅰ期患者疼痛及运动障碍临床疗效的影响

Scientific title：

Clinical study on the effect of moxibustion smoke concentrations for pain and motor dysfunction in patients on stage I of shoulder hand syndrome (SHS) after cerebral stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043076 ; ChiMCTR2100004383

申请注册联系人：

孟笑男

研究负责人：

孟笑男

Applicant：

Meng Xiaonan

Study leader：

Meng Xiaonan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810988685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810988685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengxiaonan.cn@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengxiaonan.cn@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区棉花胡同83号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区棉花胡同83号

Applicant address：

83 Mianhua Lane, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

83 Mianhua Lane, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100035

申请人所在单位：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

Applicant's institution：

Huguosi TCM Hospital, Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021[01]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学附属护国寺中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Huguosi TCM Hospital, affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭珺

Contact Name of the ethic committee：

Guo Jun

伦理委员会联系地址：

北京市西城区棉花胡同83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Mianhua Lane, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

Primary sponsor：

Huguosi TCM Hospital, Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区棉花胡同83号

Primary sponsor's address：

83 Mianhua Lane, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

具体地址：

西城区棉花胡同83号

Institution
hospital：

Huguosi TCM Hospital, Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

83 Mianhua Lane, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市西城区委组织部

Source(s) of funding：

Organization Department of Xicheng District of Beijing Municipality

研究疾病：

卒中后肩手综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Shoulder hand syndrome (SHS) after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察艾燃烧生成物浓度治疗卒中后肩手综合征Ⅰ期患者的临床疗效。方法140例卒中后肩手综合征Ⅰ期的患者,随机分为对照组, 无烟艾灸组，低浓度艾灸组、正常艾灸组及高浓度艾灸艾灸组，每组为28例。对照组采用常规体针治疗,低浓度艾灸组为体针治疗同时仅一穴艾烟保留，其余穴位艾烟均被吸走，正常艾灸组为体针治疗同时仅两穴艾烟保留，其余穴位艾烟均被吸走，高浓度艾灸组是四个穴位艾烟均保留。每组治疗前后的观察指标分别选取疼痛视觉模拟量表VAS (visual analogue scale)评分、上肢Fugl-Meyer Assessment评分（FMA）、改良基本日常生活活动能力评估表modified Barthel index（MBI）、肌肉快速测定、运动诱发电位（MEP）及体感诱发电位（SEP）。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of moxibustion smoke concentrations on shoulder-hand syndrome (SHS) PhaseⅠpatients due to stroke. Methods 92 patients with SHS Phase I after ischemic stroke would be randomly divided into control groupmoxibustion group, sham moxibustion group and smokeless moxibustion group, 36 cases in each. The control group would be treated with traditional body acupuncture, while the moxibustion group treated with body acupuncture and moxibustion on acupoints. The sham moxibustion group would be treated by placing a group of heat insulation pieces in the moxibustion device, only the moxa smoke came out, but no heat transferred to the acupoints; the smokeless moxibustion group would be treated by placing the lighted moxibustion on acupoints, and then the moxa smoke immediately removed with the vacuum-exhauster device. Before and after treatment, VAS (visual analog scale), FMA (Fugl Meyer assessment), Barthel Index (basic activity of daily living) and QOL (quality of life) bed effect would be selected as the observation indexes. The visual analogue scale (VAS) score and upper limb Fugl-Meyer assessment (FMA), modified Barthel index (MBI), Muscle rapid measurement, motor evoked potential (MEP) and somatosensory evoked potential (SEP) would be observed before and after treatment in these groups.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医脑卒中诊断标准； ②符合SHSⅠ期诊断标准；脑血管病变经影像学证实（包括但不仅限于头CT或MRI）； ③两次以内的中风，且此次发病后收治时间介于两周到三个月； ④性别不限； ⑤年龄35-76岁； ⑥患者生命体征平稳，且志愿参加并积极配合完成课题； ⑦意识清楚并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Conformed by the diagnostic standards of Western medicine for cerebral stroke; 2. conformed by the diagnostic standards of SHS stage I; 3. cerebrovascular diseases confirmed by imaging (including but not limited to head CT or MRI); ischemic stroke within two times, and the treatment time after the onset is between two weeks and three months; 4. the gender unlimited; 5. the age between 50-76 years old; 6. the patient's vital signs are stable, and they volunteer to participate in and actively cooperate to complete the project; 7. they are full awareness of study and sign the consent form.

排除标准：

① 脑卒中以外的疾病； ② 病灶部位位于丘脑； ③ 严重不稳定内科疾病者； ④ 卒中后精神疾患者； ⑤ 伴随肩关节脱位患者； ⑥ 卒中前已诊断肩周炎或肩关节疾病患者； ⑦ 对治疗不耐受。

Exclusion criteria：

1. Cerebrovascular diseases other than stroke; 2. patients with abnormal pain threshold caused by lesions in thalamus; 3. patients with other serious internal diseases; 4. patients with serious emotional disorders after stroke; 5. patients with dislocation and subluxation of shoulder joint; 6. patients with peri-arthritis of shoulder and local soft tissue injury with serious activities have been diagnosed before stroke; 7. intolerant of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

低浓度艾灸组

样本量：

28

Group：

low-concentration smoke moxibustion group

Sample size：

干预措施：

低浓度烟艾灸+体针

干预措施代码：

Intervention：

low-concentration smoke moxibustion+body acupuncture

Intervention code：

组别：

无烟艾灸组

样本量：

28

Group：

Non-smoke moxibustion group

Sample size：

干预措施：

无烟艾灸+体针

干预措施代码：

Intervention：

Non-smoke moxibustion+body acupuncture

Intervention code：

组别：

高浓度艾灸组

样本量：

28

Group：

high-concentration smoke moxibustion group

Sample size：

干预措施：

低浓度烟艾灸+体针

干预措施代码：

Intervention：

high-concentration smoke moxibustion+body acupuncture

Intervention code：

组别：

正常艾灸组

样本量：

28

Group：

normal concentration smoke moxibustion group

Sample size：

干预措施：

正常艾灸+体针

干预措施代码：

Intervention：

normal-concentration smoke moxibustion+body acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

体针

干预措施代码：

Intervention：

body acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

单位级别：

三级甲等专科

Institution/hospital：

Huguosi TCM Hospital, affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京小汤山医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体感诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

somatosensory evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉快速测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle rapid measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

motor evoked potential (MEP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢FMA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limbs Fugl-Meyer Assessment (FMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良基本日常生活活动能力评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Brathel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinses Clinical Trial Registry(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表(CRF)、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use CRF, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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