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Clinical study for integrated traditional Chinese and western medicine in preventing and treating pcos: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003302

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合防治多囊卵巢综合征的临床研究

Public title：

Clinical study for integrated traditional Chinese and western medicine in preventing and treating pcos: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合防治多囊卵巢综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study for integrated traditional Chinese and western medicine in preventing and treating pcos: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032890 ; ChiMCTR2000003302

申请注册联系人：

罗倩倩

研究负责人：

谈勇

Applicant：

Qianqian Luo

Study leader：

Yong Tan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15950571236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951942495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1530832700@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13951942495@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院生殖医学科

Applicant's institution：

Department of Reproductive Medicine, Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018NL-120-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

江苏省卫生计生委 江苏省中医妇科临床医学中心

Source(s) of funding：

Jiangsu clinical medical center of gynecology of traditional Chinese medicine,Jiangsu Provincial Commission of Health and Family Planning

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovarian syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：阐明多学科联合治疗改PCOS患者中医症候、调整基础内分泌激素水平、提高生育潜能的作用机制，寻求适合PCOS的中西医结合诊疗方案，为中医药的规范化、现代化发展提供新的思路。 次要目的：研究滋阴补阳方序贯治疗发挥效应的具体环节和途径的分子机制，为开发新药奠定基础。

Objectives of Study：

Main purpose: to elucidate the mechanism of multi-disciplinary combined therapy to improve the TCM symptoms of PCOS patients, adjust the basic endocrine hormone level, and improve the reproductive potential, so as to find a suitable integrated TCM and western medicine treatment scheme for PCOS, so as to provide a new idea for the standardized and modern development of traditional Chinese medicine. Secondary purpose: to study the molecular mechanism of the specific links and pathways of the sequential therapy of nourishing Yin and nourishing Yang prescription, and to lay a foundation for the development of new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合PCOS诊断标准，年龄19~38岁。 2. PCOS合并排卵功能障碍性不孕症；PCOS合并高雄激素血症；PCOS合并肥胖且有胰岛素抵抗；PCOS合并痤疮；除PCOS诊断标准外，分别符合痤疮、肥胖、排卵功能障碍性不孕症的诊断标准。 3. 具有良好的依从性，同意进入本研究，签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Met the diagnostic criteria of PCOS, aged 19-38 years. 2. PCOS combined with ovulatory dysfunction infertility;PCOS with hyperandrogenemia;PCOS was associated with obesity and insulin resistance.PCOS with acne;In addition to the PCOS diagnostic criteria, the diagnosis criteria of acne, obesity and ovulatory dysfunction infertility were met. 3. Have good compliance, agree to enter the study, and sign the informed consent.

排除标准：

1. 有卵巢囊肿、卵巢肿瘤、卵巢手术史、放化疗史，有子宫内膜异位症、甲状腺功能亢进／减退症及高泌乳素血症等其他内分泌疾病，染色体有异常。 2. 合并有急性传染病、心血管、肾、肝和造血系统等严重原发性疾病。 3. 精神病患者及或由于智力、行为障碍不能给予充分知情同意者。 4. 过敏体质或对多种药物过敏者。 5. 近3个月内使用激素类药物治疗者。 6. 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. History of ovarian cyst, ovarian tumor, ovarian surgery, history of chemoradiotherapy, endometriosis, hyperthyroidism/hypothyroidism, hyperprolactinemia and other endocrine diseases, chromosome abnormalities. 2. Severe primary diseases including acute infectious diseases, cardiovascular diseases, kidney diseases, liver diseases and hematopoietic diseases. 3. Persons with mental illness or unable to give full informed consent due to mental or behavioral disorders. 4. Allergic constitution or allergic to a variety of drugs. 5. Those who were treated with hormone drugs within 3 months. 6. Those who do not take drugs as prescribed, cannot judge the efficacy or the incomplete data affect the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-01-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-01-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

60

Group：

western medicine group

Sample size：

干预措施：

优思明或地塞米松，伴或不伴促排卵

干预措施代码：

Intervention：

Yasmin or hexadecadrol, with or without ovulation induction

Intervention code：

组别：

中西药结合组

样本量：

60

Group：

Combination of Chinese and western medicine

Sample size：

干预措施：

滋阴补阳方序贯联合西药

干预措施代码：

Intervention：

The sequential method of nourishing Yin and nourishing Yang combined with western medicine

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

60

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

滋阴补阳方序贯

干预措施代码：

Intervention：

The sequential method of nourishing Yin and nourishing Yang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nangjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovulation number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ovulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual cycle days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 38 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进展择期选择具体公开方式公开原始数据; ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of research , the project team will select specific ways to disclose the original data; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录、将数据及时、完整、正确、清晰的录入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双击录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防治损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records ,researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that,researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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