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Clinical effect evaluation and mechanism discussion of bupleurum xuanfuhua decoction in intervention of hashimoto thyroiditis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003971

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴胡旋覆花汤干预桥本甲状腺炎的临床疗效评价及机理探讨

Public title：

Clinical effect evaluation and mechanism discussion of bupleurum xuanfuhua decoction in intervention of hashimoto thyroiditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴胡旋覆花汤干预桥本甲状腺炎的临床疗效评价及机理探讨

Scientific title：

Clinical effect evaluation and mechanism discussion of bupleurum xuanfuhua decoction in intervention of hashimoto thyroiditis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038495 ; ChiMCTR2000003971

申请注册联系人：

王佳喆

研究负责人：

刘世巍

Applicant：

Jiazhe Wang

Study leader：

Shiwei Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19800339105

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810753021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjiazhe1997@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liushiwei1977@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

6 Central Ring Road South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Wangjing Central Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2020-004-S002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Wangjing Central Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Wangjing Central Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

6 Wangjing Central Road South, Chaoyang District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Project

研究疾病：

桥本甲状腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hashimoto's thyroiditis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过严格设计的前瞻性双盲单模拟RCT临床试验，对柴胡旋覆花汤延缓桥本甲状腺炎患者免疫损伤过程、改善生存质量的临床疗效进行系统评价，为中药干预桥本甲状腺炎提供高质量的循证医学证据。

Objectives of Study：

Through a rigorously designed prospective double-blind single-simulation RCT clinical trialclinical trial, systematically evaluate the clinical efficacy of Chinese medicine bupleurum Xuanhua Decoction in the treatment of Hashimoto's thyroiditis immune injury process and improve quality of life, and provide high quality evidence-based medical evidence for Chinese medicine treatment of Hashimoto's thyroiditis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合桥本甲状腺炎并甲状腺功能减退（含亚临床甲减）的诊断标准,中医辨证属肝郁脾虚、痰瘀互结型者； ② 年龄18～70岁的成年患者； ③ 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnostic criteria of Hashimoto's thyroiditis with hypothyroidism（including subclinical hypothyroidism）, TCM syndrome differentiation is liver spleen deficiency, phlegm and blood stasis type; 2. Adult patients aged 18 to 65 years; 3. Signing informed consent.

排除标准：

① 同时有甲状腺的恶性肿瘤病史者； ② 同时患有严重的心、肝、肾、血液系统疾病或严重精神疾患者； ③ 妊娠或哺乳期妇女； ④ 对药物过敏者； ⑤ 合并甲亢患者。

Exclusion criteria：

1. A history of malignant tumors of the thyroid gland; 2. Patients with severe heart, liver, kidney, blood system diseases or severe mental illness; 3. Pregnant or lactating women; 4. Those who are allergic to drugs; 5. Patients with hyperthyroidism.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-12

至To      2022-12-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-12

至To      2022-10-12

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗基础上加用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗基础上加用柴胡旋覆花汤颗粒

干预措施代码：

Intervention：

bupleurum xuanfuhua decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Foxp3、RORγt

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foxp3, RORγt

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清甲状腺球蛋白抗体和甲状腺过氧化酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG-Ab, TPO-Ab

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

放射免疫分析试剂盒(潍坊三维生物工程集团有限公司)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression and anxiety assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺体积和峡部厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid volume and isthmus thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Treg/Th17

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treg/Th17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptoms and physical signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆力

指标类型：

次要指标

Outcome：

memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TT3、TT4、FT3、FT4、TSH

指标类型：

主要指标

Outcome：

TT3, TT4, FT3, FT4, TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TGF-β、IFN-γ，IL-2、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGF-β, IFN-γ, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipoid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非研究人员使用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence will be generated by SPSS by a non researcher.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用ResMan查看信息, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use ResMan to view information, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集利用病例记录表（CRF）表完成 数据管理利用resman完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done using the Case Record Form (CRF) Data management is done using resman

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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