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Clinical study on Bushen Huoxue Decoction in the treatment of peripheral neuropathy of multiple myeloma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003809

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾活血方中西结合治疗多发性骨髓瘤周围神经病变的临床研究

Public title：

Clinical study on Bushen Huoxue Decoction in the treatment of peripheral neuropathy of multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血方中西结合治疗多发性骨髓瘤周围神经病变的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Bushen Huoxue Decoction in the treatment of peripheral neuropathy of multiple myeloma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037415 ; ChiMCTR2000003809

申请注册联系人：

陈懿榕

研究负责人：

陈懿榕

Applicant：

Chen Yirong

Study leader：

Chen Yirong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13501835252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501835252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

272378786@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

272378786@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13501835252

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

272378786@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

闸北区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划

Source(s) of funding：

Promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals Three year action plan

研究疾病：

多发性骨髓瘤

研究疾病代码：

Target disease：

multiple myeloma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨中西结合方案治疗多发性骨髓瘤的临床价值,以期为多发性骨髓瘤患者选择理想的治疗方案。

Objectives of Study：

Objective to explore the clinical value of the combination of Chinese and Western medicine in the treatment of multiple myeloma, in order to choose an ideal treatment plan for patients with multiple myeloma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）确诊多发性骨髓瘤周围神经病变。 2）年龄 25-85 岁之间。 3）意识清醒，自愿接受该试验治疗。

Inclusion criteria

1) Multiple myeloma peripheral neuropathy was diagnosed; 2) Aged between 25 and 85 years old; 3) Conscious and willing to accept the trial treatment.

排除标准：

1）不符合纳入标准者。 2）对本试验药物过敏者。 3）有重要脏器功能病变及精神状况异常的患者。 4）正在参加其他临床药物试验者。 5）患有精神疾病或精神障碍，不能控制者。

Exclusion criteria：

1) Those who do not meet the inclusion criteria; 2) Those who are allergic to the test drug; 3) Patients with important organ dysfunction and mental disorders; 4) Participants in other clinical drug trials; 5) Those who suffer from mental illness or mental disorder and cannot be controlled.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control

Sample size：

干预措施：

甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamin

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾活血方联合甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Huoxue Decoction Combined with Mecobalamin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经体征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological sign score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

nerve conduction velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

M蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

M protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of TCM Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专职人员通过随机数字表产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by full-time personnel through random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Record Form,CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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