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A randomized, double-blind, controlled trial for Bufei Huoxue Capsule in the treatment of convalescent COVID-19 patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004294

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肺活血胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期（肺脾气虚证）患者的随机、双盲、对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, controlled trial for Bufei Huoxue Capsule in the treatment of convalescent COVID-19 patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肺活血胶囊治疗新型冠状病毒肺炎恢复期（肺脾气虚证）患者的随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, controlled trial for Bufei Huoxue Capsule in the treatment of convalescent COVID-19 patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032573 ; ChiMCTR2100004294

申请注册联系人：

王健

研究负责人：

钟南山、王健

Applicant：

Jian Wang

Study leader：

Nanshan Zhong, Jian Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020 37103055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020 37103055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 020 37103055

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 020 37103055

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiw037@ucsd.edu

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiw037@ucsd.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

W502

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510182

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510182

申请人所在单位：

广州医科大学

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-87

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Committee of the Research Project Review of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Dajia Yu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院，广州呼吸健康研究院，呼吸疾病国家重点实验室

Primary sponsor：

State Key Laboratory of Respiratory Disease, Guangzhou Institute of Respiratory Diseases, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家重大研发计划，广州市科学研究计划重点项目

Source(s) of funding：

National major research and development plan, Key project of Guangzhou science research

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价补肺活血胶囊用于恢复期新型冠状病毒肺炎患者（肺脾气虚证）治疗的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Novel coronavirus pneumonia patients with lung deficiency syndrome treated by Bu Fei Huoxue Capsule were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，性别不限； （2）根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》标准诊断为新型冠状病毒肺炎； （3）经治疗后病情达到《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中规定的出院标准； （4）筛选时病情为恢复期，根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》诊断标准中医辨证为肺脾气虚证； （5）自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years, male or female. 2. Patients who were diagnosed as COVID-19 according to the The Diagnosis and Treatment Scheme of COVID-19(The 7th Trial Edition). 3. The condition meets the discharge standards stipulated in the The Diagnosis and Treatment Scheme of COVID-19(The 7th Trial Edition) after treatment. 4. The syndrome differentiations are the deficiency of lung and spleen qi at the time of screening. According to the diagnostic criteria of the The Diagnosis and Treatment Scheme of COVID-19 (The 7th Trial Edition). 5. The patient or his/her guardian agrees to participate in the study and provides written, informed consent for participation.

排除标准：

（1）已知或怀疑对研究药物的组成成分过敏。 （2）合并其他病毒、细菌急性感染，尚未临床治愈。 （3）肝肾功能检查异常（ALT、AST、 SCr≥正常值上限1.5倍）。 （4）正在参加其它药物临床试验。 （5）怀孕与哺乳期女性；或不能于试验期间采取有效的避孕措施者。 （6）本身合并严重肝脏疾病（如肝脏肿瘤、各种类型肝炎等）或既往有药物性肝损伤病史的患者，以及正在使用或本研究期间预期使用具有潜在肝损害作用的药物（免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等，抗结核药如利福平、异烟肼等，化疗药如环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等以及含何首乌、土三七、雷公藤等肝损害药材的中药）的患者。 （7）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected allergy to the components of BFHX. 2. Acute infections, along with other viruses or bacteria. 3. Abnormal liver and kidney function tests (ALT, AST, SCr >= 1.5 times the upper limit of normal). 4. Participating in other drug clinical trials. 5. Pregnant and lactating women; or those who cannot take effective contraceptive measures during the trial period. 6. Along with severe liver disease (such as liver tumors, various types of hepatitis, etc.) or a history of drug-induced liver injury or drugs that are currently used/ expected to use potential liver damage during the study (immunosuppressive agents such as cyclosporine, tacrolimus, etc.; anti-tuberculosis drugs such as rifampicin, isoniazid, etc.; chemotherapy drugs such as cyclophosphamide, methotrexate, azathioprine, etc. and patients with liver damage restorative materials such as polygonum multiflorum, tusanqi, tripterygium wilfordii). 7. Any other circumstances under which the investigator considers the patient to be unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-02

至To      2021-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-02

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补肺活血胶囊口服，1.4g/天，一天三次，治疗3个月

干预措施代码：

Intervention：

Bufei Huoxue Capsule, 1.4g/day, three times a day, three months of treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄州区人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Xiangzhou District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

包头

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

包头市第三人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Third Hospital of Baotou City

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangyang Central Hopital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市肺科医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

St George's respiratory questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six minute walking experiment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用双盲设计，即研究者和受试者保持盲态。所有的研究药物和安慰剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和安慰剂从外观上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization scheme that generates a list of 160-case randomization sequence utilizing the stratified block randomization method by computer will be implemented by an independent statistician, which guarantees that enrolled patients will be evenly allocated to the BFHX group or the placebo group. Then, 60 participan

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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