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Observation plan on the effect of Shouhui Tongbian Capsule on constipation of knee joint surgery patients during perioperative period

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004873

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

首荟通便胶囊对于膝关节手术围手术期患者便秘影响的观察方案

Public title：

Observation plan on the effect of Shouhui Tongbian Capsule on constipation of knee joint surgery patients during perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

研究首荟通便胶囊上市后在膝关节手术围手术期患者治疗便秘方面的有效性和安全性的单中心、随机对照、开放性临床研究

Scientific title：

To investigate the efficacy and safety of Shouhui Tongbian Capsule in the treatment of constipation in perioperative patients of knee surgery in a single-center, randomized controlled, open clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

LNSH-CT-20-1

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043143 ; ChiMCTR2100004873

申请注册联系人：

黄术

研究负责人：

黄术

Applicant：

Huang Shu

Study leader：

Huang Shu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13707314961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13707314961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

9258024@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

9258024@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Applicant address：

61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Primary sponsor's address：

61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

芙蓉区解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Address：

61 Jiefang Road West, Furong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

膝关节手术围手术期便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Perioperative constipation of knee surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的：评价首荟通便胶囊对膝关节手术围手术期患者便秘的有效性。 次要目的：评价首荟通便胶囊对膝关节手术围手术期患者的睡眠质量。

Objectives of Study：

Main Objective: To evaluate the effectiveness of Shouhui Tongbian Capsule for patients with constipation during knee surgery. Secondary objective: To evaluate the sleep quality of Shouhui Tongbian Capsules in the perioperative period of knee surgery.

药物成份或治疗方案详述：

首荟通便胶囊成份：何首乌 芦荟 决明子 枸杞子 阿胶 人参 白术 枳实

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

First tongbian capsule ingredients:Fructus polygoni multiflori, aloe cassia seed, medlar, ginseng, white materia decipher.

纳入标准：

1) 自愿签署知情同意书； 2) 年龄18-75周岁； 3) 符合功能性便秘罗马IV诊断标准； 4) 患者符合膝关节手术指征的诊断标准； 5) 愿意并且能够遵守试验方案； 6) 愿意遵从研究者的指导。

Inclusion criteria

1) Voluntary signing of informed consent; 2) Aged 18-75 years; 3) Meet the diagnostic criteria for functional constipation Roman IV; 4) The patient meets the diagnostic criteria for the indications of knee surgery; 5) Willing and able to comply with the test plan; 6) Willing to follow the researcher's guidance;

排除标准：

1) 器质性病变导致的便秘者； 2) 肝功能不全者； 3) 肾脏功能、心功不全以及肿瘤恶病质病人； 4) 既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者； 5) 精神心理障碍，不能或不愿合作者； 6) 过敏体质或对本药过敏者； 7) 研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。

Exclusion criteria：

1) Constipation caused by organic lesions; 2) Liver insufficiency; 3) Patients with renal function, cardiac insufficiency and tumor cachexia; 4) Those who have a history of liver injury caused by polygonum multiflorum or preparations containing polygonum multiflorum; 5) Mental and psychological disorders, unable or unwilling to cooperate; 6) Allergic constitution or allergic to this drug; 7) The researcher judged that the subject had poor compliance and could not complete the study as required by the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2021-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上加用首荟通便胶囊

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine nursing, shouhui Tongbian capsule was added

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional nursing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘的睡眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constipated sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘的疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of constipation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者登录登录电子随机系统，对受试者进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers logged on to the electronic randomization system and randomly assigned the subjects

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容， 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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