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Study on Accurate Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Tendon Degeneration and Necrosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003823

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖尿病足肌腱变性坏死症（筋疽）精准诊治方案研究

Public title：

Study on Accurate Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Tendon Degeneration and Necrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病足肌腱变性坏死症（筋疽）精准诊治方案研究

Scientific title：

Study on Accurate Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Tendon Degeneration and Necrosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035975 ; ChiMCTR2000003823

申请注册联系人：

张磊

研究负责人：

张磊

Applicant：

Lei Zhang

Study leader：

Lei Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18601714757

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18601714757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

see-eye@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

see-eye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

糖尿病足肌腱变性坏死症（筋疽）

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Foot Tendon Degeneration and Necrosis (Tendon Gangrene)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.糖尿病足肌腱变性坏死症（筋疽）防诊治方案的精准化研究：开展基于大数据分析的精准化临床研究，探索和验证该病的预警、诊断、治疗与疗效评价的生物标志物、靶标等，形成精准化的疾病防诊治方案和临床决策，并进行示范和应用，进而形成上海重要疑难疾病诊疗新技术和新模式。 2.糖尿病足肌腱变性坏死症（筋疽）标准化诊疗体系建设：针对糖尿病足肌腱变性坏死症（筋疽）的诊疗，以具有中西医结合特色的临床专家团队为主，整合医院相关临床诊疗资源，采取多学科协作的诊疗模式，创新诊疗技术和诊疗模式，形成高水平、标准化的糖尿病足临床诊疗中心。

Objectives of Study：

1. The precision research of prevention and treatment of diabetic foot tendon degeneration and necrosis (tendon gangrene): carry out accurate clinical research based on big data analysis, explore and verify the biomarkers and targets of early warning, diagnosis, treatment and curative effect evaluation of the disease, form accurate disease prevention and treatment plan and clinical decision, and demonstrate and apply it, and then form a new technology and new model of diagnosis and treatment of important difficult diseases in Shanghai. 2.Construction of standardized diagnosis and treatment system for 2. diabetic foot tendon degeneration and necrosis (tendon gangrene): for the diagnosis and treatment of diabetic foot tendon degeneration and necrosis (tendon gangrene), a team of clinical experts with the characteristics of integrated Chinese and western medicine is the main body to integrate hospital related clinical diagnosis and treatment resources.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合糖尿病足筋疽的诊断标准。 2. 30周岁≤年龄≤80周岁，性别不限。 3. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of diabetic foot gangrene; 2. Aged 30 - 80 years, gender unlimited; 3. Understand, agree to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1. 合并严重心、肝、肾、血液系统等其他疾病，或其他严重原发性疾病、精神病者。 2. 近1月内出现酮症酸中毒，糖尿病高渗状态以及重度感染者。 3. 其他原因引起的下肢神经、血管病变。 4. 对治疗方案中的药物过敏。 5. 妊娠期或哺乳期妇女。 6. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 7. 入组前1个月参加过或正在参加其他临床研究者。 8. 入组前一个月服用过或正在服用其他治疗糖尿病足的药物的患者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe heart, liver, kidney, blood system and other diseases, or other serious primary diseases, mental illness; 2. Ketoacidosis, diabetic hyperosmotic status and severe infection occurred in the last month; 3. Other causes of lower limb nerve and vascular lesions; 4. Allergy to drugs in treatment programmes. 5. Pregnant or lactating women. 6. Other circumstances which, according to the researcher's judgement, have reduced the likelihood of entry or complicated entry. 7. Participated in or is participating in other clinical researchers 1 month before joining the group. 8. Patients who had taken or were taking other medications for diabetic foot the month before entering the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

茵陈清筋方

干预措施代码：

10

Intervention：

Yin Chen Qingjin Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

茵陈清筋方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Yin Chen Qingjin Decoction Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患肢肿胀情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swelling of affected limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患肢肿胀情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swelling of affected limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Situation of Wound healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microinflammation indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法 由李琪用随机数表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Random sequence from Random Number Table by Qi Li.

盲法：

采用双盲法设计

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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