Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical Effect of Acupuncture Combined with Traditional Chinese Medicine Application on The Treatment of Functional Dyspepsia in Children and The Influence on Serum 5-HT and NO Levels: result

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005095

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺联合中药贴敷治疗小儿功能性消化不良的临床效果及对患儿血清5-HT和NO水平的影响

Public title：

Clinical Effect of Acupuncture Combined with Traditional Chinese Medicine Application on The Treatment of Functional Dyspepsia in Children and The Influence on Serum 5-HT and NO Levels: result

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合中药贴敷治疗小儿功能性消化不良的临床效果及对患儿血清5-HT和NO水平的影响

Scientific title：

Clinical Effect of Acupuncture Combined with Traditional Chinese Medicine Application on The Treatment of Functional Dyspepsia in Children and The Influence on Serum 5-HT and NO Levels: result

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049134 ; ChiMCTR2100005095

申请注册联系人：

李俊霞

研究负责人：

李俊霞

Applicant：

Junxia Li

Study leader：

Junxia Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13371352209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13371352209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenhongyux@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenhongyux@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

烟台市莱山区科技大道10087号

研究负责人通讯地址：

烟台市莱山区科技大道10087号

Applicant address：

10087 Science and Technology Avenue, Laishan District, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

10087 Science and Technology Avenue, Laishan District, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

264000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

264000

申请人所在单位：

烟台山医院

Applicant's institution：

Yantai Mountain hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yantai Mountain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

李俊霞

Primary sponsor：

Junxia Li

研究实施负责（组长）单位地址：

烟台市莱山区科技大道10087号

Primary sponsor's address：

10087 Science and Technology Avenue, Laishan District, Yantai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台山医院

具体地址：

烟台市莱山区科技大道10087号

Institution
hospital：

Yantai Mountain hospital

Address：

10087 Science and Technology Avenue, Laishan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

小儿功能性消化不良

研究疾病代码：

Target disease：

Functional Dyspepsia in Children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究针刺联合中药贴敷治疗小儿功能性消化不良的临床效果及对患儿血清5-HT和NO水平的影响

Objectives of Study：

To investigate the clinical Effect of Acupuncture Combined with Traditional Chinese Medicine Application on The Treatment of Functional Dyspepsia in Children and The Influence on Serum 5-HT and NO Levels

药物成份或治疗方案详述：

参照组患儿接受常规西药治疗，研究组接受针刺联合中药贴敷治疗，通过检测两组患儿治疗前后的血清5-羟基色胺（5-HT）、一氧化氮（NO）水平变化及胃电图，分析不同治疗方式对小儿功能性消化不良的治疗效果。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The routine western medicine therapy was given to the reference group and the combination therapy of acupuncture and TCM application was given to the study group to analyze the effect of different therapies on FD children by detecting their serum 5-hydroxytryptamine (5-HT) and nitric oxide (NO) levels and electrogastrogram (EGG) before and after treatment.

纳入标准：

①入组患儿均符合《肠胃动力检查手册》[9]中关于小儿FD的诊断标准；②对本次治疗方法耐受；③均表现为上腹部饱胀不适感及持续疼痛，且排便后上述症状无改善；④本研究经医院伦理委员会审核批准，且患儿监护人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. All patients met the diagnosis criteria about FD children in the Inspection Manual For Gastrointestinal Motility[9]; 2. patients were able to tolerate the treatment; 3. patients presented with discomfort of upper abdominal fullness and continuous pain, which were not improved after defecation; 4. the study was approved by the Hospital Ethics Committee, and the guardians of children signed the informed consent.

排除标准：

①合并其他消化系统疾病； ②存在先天性心脏病； ③近14d内使用过促胃肠动力药物者； ④合并严重肝肾脑疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients had other digestive system diseases; 2. patients had congenital heart disease; 3. patients used drugs that promote the gastrointestinal motility in the past 14 days; 4. patients had severe liver, kidney and brain diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-16

至To      2020-05-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-16

至To      2020-05-16

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服泮托拉唑肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

orally taking 40 mg of pantoprazole sodium enteric-coated tablets

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

45

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

针刺联合中药贴敷治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture combined with TCM application

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台山医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yantai Mountain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食欲不振及腹痛消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The disappearance time of poor appetite and abdominal pain of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 4.6 岁
Min age years
最大 1.9 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据数字表法将其分为研究组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The children were selected as the research object and divided into the study group and reference group by the number table method

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above