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Clinical study on the efficacy and safety of Jieyuwan in the treatment of epidemic stress, anxiety and depression (stagnation of liver Qi syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004368

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

解郁丸治疗疫情应激焦虑抑郁状态（肝气郁结证）的有效性与安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of Jieyuwan in the treatment of epidemic stress, anxiety and depression (stagnation of liver Qi syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解郁丸治疗疫情应激焦虑抑郁状态（肝气郁结证）的有效性与安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of Jieyuwan in the treatment of epidemic stress, anxiety and depression (stagnation of liver Qi syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039536 ; ChiMCTR2100004368

申请注册联系人：

卢天戈

研究负责人：

郭蓉娟

Applicant：

Tian'ge Lu

Study leader：

Rongjuan Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18701316003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18611377633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luciflous@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongfanguorongjuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区芳星园1区6号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Beijing, China

Study leader's address：

6 Zone 1, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学附属第二临床医学院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020040602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支428

Contact Address of the ethic committee：

428 South Branch, East Building, Oriental Hospital, 6 Fangxingyuan District, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Fangxingyuan District, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 Zone 1, Fangxingyuan, Fengtai District

经费或物资来源：

西藏天晟泰丰药业有限公司

Source(s) of funding：

Xizang Tiansheng Taifeng Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

焦虑抑郁状态

研究疾病代码：

Target disease：

Anxiety and depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探究解郁丸的有效性及安全性，为其提供循证依据，以期为疫情期间焦虑抑郁状态的应对提供有效参考，从而改善疫情应激状态下群众的精神心理健康状况。

Objectives of Study：

Objective to explore the effectiveness and safety of Jieyu pill, and provide evidence-based basis for it, so as to provide effective reference for coping with anxiety and depression during the epidemic period, so as to improve the mental and psychological health of the masses under the epidemic stress state.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：白芍、柴胡、当归、郁金、茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦、大枣。 对照组给予心理支持治疗和相关咨询、辅导及相关知识宣教。 观察组在对照组心理支持治疗的基础上给予解郁丸，郑州豫密药业股份有限公司生产，制剂为水丸，每次4g，每日3次，温水送服。 疗程6周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients: Radix Paeoniae Alba, Radix Bupleuri, angelica, Curcuma, Poria cocos, lily, Albizzia julibrissin, liquorice, wheat, jujube. The control group was given psychological support treatment and related counseling, counseling and related knowledge education. The observation group was given Jieyu pill, produced by Zhengzhou Yumi Pharmaceutical Co., Ltd., on the basis of psychological support treatment in the control group. The preparation was water pill, 4G each time, three times a day, and delivered with warm water. The course of treatment was 6 weeks.

纳入标准：

(1) 自愿签署知情同意书，并愿意配合参与研究； (2) 焦虑抑郁状态受新冠肺炎疫情影响； (3) 医院焦虑抑郁量表总分≥16分，且焦虑和/或抑郁条目总分≥8分； (4) 符合肝气郁结证证候诊断； (5) 年龄18-65岁(包含18岁和65岁)。

Inclusion criteria

(1) They voluntarily signed informed consent and were willing to participate in the research; (2) novel coronavirus pneumonia affects the state of anxiety and depression; (3) The total score of hospital anxiety and depression scale was more than 16, and the total score of anxiety and / or depression items was more than 8; (4) According to the diagnosis of liver qi stagnation syndrome; (5) Age: 18-65 years old (including 18 years old and 65 years old).

排除标准：

(1) 兴奋药物过量、催眠镇静药物或抗焦虑药的戒断反应，急性惊恐障碍、强迫症、躁狂症或精神分裂症等伴发的患者； (2) 符合焦虑症或抑郁症诊断的患者； (3) 既往有自杀史或有自杀倾向的患者； (4) 器质性精神障碍、精神活性物质、非成瘾物质及产后所致的抑郁患者； (5) 合并心、脑、肝、肾、造血、泌尿生殖等系统严重原发性疾病患者； (6) 入组前4周内曾使用过抗抑郁、抗焦虑、抗精神病西药以及同类中药治疗的患者； (7) 对试验用药物任何成分过敏或过敏体质者(对两种以上食物或药物过敏者)； (8) 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； (9) 入组前1个月内参加或正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with overdose of excitatory drugs, withdrawal reaction of hypnotic sedative drugs or anti anxiety drugs, and patients with acute panic disorder, obsessive-compulsive disorder, mania or schizophrenia; (2) Patients with anxiety disorder or depression diagnosis; (3) Patients who have suicide history or suicide tendency in the past; (4) Patients with organic mental disorders, psychoactive substances, non addictive substances and postpartum depression; (5) Patients with severe primary diseases of heart, brain, liver, kidney, hematopoiesis and urogenital system; (6) The patients who had used antidepressant, anti anxiety, antipsychotic western medicine and the same kind of traditional Chinese medicine treatment within 4 weeks before enrollment; (7) Those who are allergic to any component of the test drug or allergic constitution (allergic to more than two kinds of food or drugs); (8) Pregnant or preparing for pregnancy and lactation; (9) Patients who participated in or were participating in other clinical trials within one month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-15

至To      2021-10-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-15

至To      2021-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

130

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

心理支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Psychological support therapy

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

130

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

解郁丸每次4g，每日3次，温水送服。

干预措施代码：

Intervention：

Jieyuwan 4g each time, 3 times a day, and taken in warm water last for 6 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 260

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质辨识量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Constitution identification scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

福特应激失眠反应测试量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIRST-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

北京安定医院朱虹教授团队采用Rstudio生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professor Zhu Hong of Beijing Anding Hospital used Rstudio to generate random number table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年5月15日，如有合理需求可经邮件向作者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On May 15, 2022, if there is any reasonable demand, please contact the author by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用自编病历记录表，数据管理使用Microsoft Excel及Rstudio。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected by self-made medical record form, and data management was performed by Microsoft Excel and R studio.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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