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A randomized controlled trial for the traditional Chinese medicine comprehensive antihypertensive ABC regimen in the treatment of grade-1 low- and intermediate-risk hypertension

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002427

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医综合降压ABC方案治疗1级低中危高血压病的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for the traditional Chinese medicine comprehensive antihypertensive ABC regimen in the treatment of grade-1 low- and intermediate-risk hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医综合降压ABC方案治疗1级低中危高血压病的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for the traditional Chinese medicine comprehensive antihypertensive ABC regimen in the treatment of grade-1 low- and intermediate-risk hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024159 ; ChiMCTR1900002427

申请注册联系人：

张杰

研究负责人：

徐浩

Applicant：

Jie Zhang

Study leader：

Hao Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652385971

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18601081161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15652385971@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhaotcm@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XLA009-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Institute of Xiyuan Hospital CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

原发性高血压病

研究疾病代码：

Target disease：

Essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中医综合降压ABC方案治疗1级低中危原发性高血压的有效性和安全性，以期为高血压的中医特色疾病管理提供依据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the traditional Chinese medicine comprehensive antihypertensive ABC regimen in the treatment of grade 1 low- and intermediate-risk essential hypertension, in order to provide a basis for the TCM management of hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

（1）高血压健康生活方式：所有受试者试验全程采取高血压治疗性生活方式改善，接受生活方式宣教指导，并每周填写生活方式改善问卷进行反馈。本研究向所有受试者发放高血压健康生活方式宣传册，具体措施参照《中国高血压防治指南2018》制定. （2）中医综合降压ABC方案： A（acupoint massage）穴位按摩：包括五个动作：梳发，摩头，揉颈，擦耳，点穴（太阳、风池、曲池），每日2次； B（Baduanjin for Lowering Blood Pressure）降压八段锦：根据传统立式八段锦改编，每日1次； C（Chinese Medical Tea）中药代茶饮：桑叶3g，决明子2g，菊花2g，枸杞子3g，生山楂2g，葛根5g，绿茶2g，上述药物加工成粗颗粒，制作为1个茶包，每日2包，上、下午各冲泡1包。 （3）利用相关软件，每周1次，于20：00以微信调查问卷形式向所有受试者发送生活方式改善执行情况问卷；另外，每晚20:00以微信问卷的形式向试验组受试者发送ABC方案执行情况问卷。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Hypertensive healthy lifestyle: All subjects will be expected to use hypertensive healthy lifestyle throughout the trial. They will receive lifestyle counseling, and fill out a lifestyle online questionnaire once a week. This study will distribute a hypertensive healthy lifestyle brochure to all subjects, which was formulated according to the Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension 2018. (2) The traditional Chinese medicine comprehensive antihypertensive ABC regimen: A means acupoint massage, which includes five movements: combing hair, head massage, neck massage, ear massage, and acupoint massage (Temple, Fengchi, Quchi), 2 times a day. B means Baduanjin for lowering blood pressure, which was adapted by Dr. Xu according to the traditional vertical Ba Duan Jin. 1 time a day; C means Chinese medical tea, which includes mulberry leaf 3g, cassia 2g, chrysanthemum 2g, wolfberry 3g, raw hawthorn 2g, puerarin 5g, green tea 2g. The herbs were processed into coarse granules and made into a tea bag. 2 packs a day. (3) Using the APP to send a lifestyle questionnaire to all subjects in the form of WeChat questionnaire at 20:00 once a week. In addition, using the APP to send a ABC program implementation questionnaire to ABC group subjects in the form of WeChat questionnaire at 20:00 every day.

纳入标准：

（1）年龄 18-65岁之间，男女不限； （2）符合原发性高血压病诊断标准，高血压分级为 1 级，危险分层属低危或中危者； （3）中医证型诊断为肝阳上亢证或阴虚阳亢证，或无明显证型者； （4）过去未服用降压药或未规律服用降压药，且未来三个月内无服用降压药计划者； （5）知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18-65 years old, male or female; (2) Diagnose with grade-1 essential hypertension, and the risk stratification is low-risk or intermediate-risk; (3) The diagnosis of TCM syndrome is liver-yang syndrome or asthenic yin causing predominant yang syndrome, or no obvious syndrome; (4) Those who have not taken antihypertensive drugs or have taken antihypertensive drugs irregularly, and do not want to take antihypertensive drugs in the next three months; (5) Subjects are volunteered to participate in the trial and signed the informed consent.

排除标准：

（1）有明显肝肾功能异常，ALT、 AST 或血肌酐高于正常值上限2倍以上； （2）躯体运动不利，不能独立完成八段锦、穴位按摩等操作者； （3）头、颈、耳部有湿疹、破溃等皮肤损害，不适合做穴位按摩者； （4）慢性胃肠道疾病，易腹痛腹泻者； （5）估计依从性较差、随访可能性差者； （6）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （7）严重的精神病患者、恶性肿瘤等重大疾病患者； （8）昼夜颠倒的生活方式者； （9）对试验药物可疑或明确过敏者； （10）近3个月内规律练习中医传统功法（如太极拳、八段锦等）者； （11）研究者认为不适宜参加该临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Obvious liver and kidney dysfunction. ALT, AST, BUN or creatinine is more than 2 times higher than normal; (2) Those who cannot operate Baduanjin or acupoint massage independently; (3) Those who have eczema or injury in head, neck or ear, which may be unsuitable for acupoint massage; (4) Chronic gastrointestinal diseases; (5) Those who may have poor compliance and failure to follow up on time; (6) Woman during pregnancy or lactation or those who have a recent birth plan; (7) Patients with severe mental illness, malignant tumors or other major diseases; (8) Those with a reversed lifestyle or irregular sleep pattern; (9) Those who are known or suspected to be allergic to the test drug; (10) Those who practice traditional Chinese exercises (such as Taijiquan, Ba Duanjin, etc.) in the past 3 months; (11) Those who are inappropriate to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-15

至To      2020-03-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2020-03-29

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

治疗性生活方式改善

干预措施代码：

Intervention：

hypertensive healthy lifestyle

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医综合ABC方案+治疗性生活方式改善

干预措施代码：

Intervention：

ABC+hypertensive healthy lifestyle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等综合性医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

家庭血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

home blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4w, 8w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压病症状分级量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom score of hypertension grading quantization table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHOQOL-BREF评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHOQOL-BREF score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

office blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4w, 8w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

昼平均血压、夜平均血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

daytime mean systolic blood pressure (dSBP), nighttime mean systolic blood pressure (nSBP),

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时平均收缩压、平均舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hours average blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时平均心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour average heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance rate of office blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4w, 8w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机法。由团队中不接触受试者的专人运用SPSS 20软件产生随机数字表，随机种子参数、区组长度及分组情况作为保密数据一起密封在不透光的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A blocked randomization is performed by our team member who will not contact the subject using SPSS 20 statistical software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验完成后6个月内公开，可通过联系人邮箱索取。ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is available within 6 months after completion of the trial and can be taken from the email of the contacts; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集原始数据；采用SPSS管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data were collected by Case Record Form. Management system was SPSS.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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