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A randomized, double-blind, parallel controlled trial for San-Wei Qing-Zhi decoction in the treatment of hyperlipidemia

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002566

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三味清脂方治疗高脂血症（痰瘀互结证） 随机、双盲、平行对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, parallel controlled trial for San-Wei Qing-Zhi decoction in the treatment of hyperlipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三味清脂方治疗高脂血症（痰瘀互结证） 随机、双盲、平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel controlled trial for San-Wei Qing-Zhi decoction in the treatment of hyperlipidemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025639 ; ChiMCTR1900002566

申请注册联系人：

王可仪

研究负责人：

张俊华

Applicant：

Keyi Wang

Study leader：

Junhua Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17695872151

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902020873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

741487246@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjhtcm@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城健康产业园天津中医药大学新校区

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城健康产业园天津中医药大学新校区

Applicant address：

New Campus of Tianjin University of Chinese Medicine, Health Industrial Park, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, China

Study leader's address：

New Campus of Tianjin University of Chinese Medicine, Health Industrial Park, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学循证医学中心

Applicant's institution：

Evidence-Based Medicine Center of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUTCM-EC20190005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Wang

伦理委员会联系地址：

天津中医药大学循证医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Evidence-based medicine center of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省邢台市宁晋县县医院

Primary sponsor：

Ningjin County Hospital, Xingtai City, Hebei province

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市宁晋县县医院凤凰镇平安路268号

Primary sponsor's address：

268 Ping'an Road, Fenghuang Town, Xingtai City, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学药学院

具体地址：

浙江省杭州市浙江大学紫金港校区药学院

Institution
hospital：

School of Pharmacy, Zhejiang University

Address：

School of Pharmacy, Zhejiang University

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学循证医学中心

具体地址：

天津市静海区团泊新城健康产业园天津中医药大学新校区

Institution
hospital：

Evidence-Based Medicine Center of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

New Campus of Tianjin University of Chinese Medicine, Health Industrial Park, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

重大新药创制

Source(s) of funding：

Major New Drug Creation

研究疾病：

高脂血症

研究疾病代码：

Target disease：

hyperlipemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价三味清脂方治疗高脂血症（痰瘀互结证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of sanwei qingzhi decoction in treating hyperlipidemia (syndrome of mutual accumulation of phlegm and blood stasis).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）低密度脂蛋白（LDL-C）≥3.4mmol/L。 （2）符合中医痰瘀互结证候诊断标准（评分各≥6分）。 （3）年龄18-70岁的门诊或住院患者，性别不限。 （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) low-density lipoprotein (ldl-c) >=3.4mmol/L; (2) meet the diagnostic criteria of TCM syndrome of mutual phlegm and blood stasis syndrome (score >=6 points); (3) outpatient or inpatient male and female patients aged 18-70 years; (4) sign the informed consent.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女及过敏体质（对 2 种及以上食物、药物或其它物质如油漆、花粉等过敏）。 （2）半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者。 （3）继发性高脂血症者（由全身系统性疾病，如糖尿病，肾病综合征，甲状腺功能减退症，肾衰竭，肝脏疾病，系统性红斑狼疮，糖原累积症，骨髓瘤，脂肪萎缩症，急性卟啉病，多囊卵巢综合征等，或由某些药物，如利尿剂，糖皮质激素，β受体阻滞剂等引起的血脂异常）。 （4）糖代谢异常患者（Ⅰ型糖尿病，控制不佳的Ⅱ型糖尿病，空腹血糖≥10.0mmol/L,HbA1c>8.0%）。 （5）合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者。 （6）精神病患者。 （7）家族性高胆固醇血症。 （8）正在参加其他药物试验者。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or lactating women and allergic conditions (allergic to 2 or more foods, drugs or other substances such as paint and pollen); (2) patients with acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, severe trauma or major surgery within half a year; (3) secondary hyperlipidemia (by systemic diseases such as diabetes, nephrotic syndrome, hypothyroidism, kidney failure, liver disease, systemic lupus erythematosus (sle), glycogen storage disease, multiple myeloma, fat atrophy, acute porphyrin disease, such as polycystic ovary syndrome, or by certain drugs, such as diuretics, glucocorticoid, beta blockers such as cause dyslipidemia); (4) patients with sugar metabolic abnormalities (I diabetes, II of poorly controlled diabetes, fasting plasma glucose or greater tendency for 10.0/L, HbA1c >8.0%); (5) patients with severe primary diseases including liver, kidney and hematopoietic system; (6) mental patients; (7) familial hypercholesterolemia; (8) those taking part in other drug tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-26

至To      2019-12-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-10

至To      2019-09-23

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三味清脂方配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Sanwei fat clearing formula granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

三味清脂方配方颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sanwei qingfat formula particle simulation agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

宁晋县医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Ningjin county hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

极低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

very low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用SAS软件产生随机序列，进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences will be generated by SAS software.

盲法：

Double blinding

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理都使用纸质CRF的方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF is used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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