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Study for the clinical plan of integrated traditional Chinese and conventional medicine in the treatment of pancreatic neoplasm

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002287

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医联合治疗胰腺癌临床方案研究

Public title：

Study for the clinical plan of integrated traditional Chinese and conventional medicine in the treatment of pancreatic neoplasm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医联合治疗胰腺癌临床方案研究

Scientific title：

Study for the clinical plan of integrated traditional Chinese and conventional medicine in the treatment of pancreatic neoplasm

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022632 ; ChiMCTR1900002287

申请注册联系人：

姜菊玲

研究负责人：

花宝金

Applicant：

Jiang Juling

Study leader：

Hua Baojin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13552873609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-88001221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1192296624@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huabaojin@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-016-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号 中国中医科学院广安门医院 老门诊楼203

Contact Address of the ethic committee：

Room 203, Old Outpatient Building, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science and Technology Commission

研究疾病：

胰腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

pancreatic neoplasm

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过开展多中心、前瞻性队列研究进行临床方案的验证，评价晚期胰腺癌患者的生存期及生活质量，进一步提炼核心病机，形成核心方药，确定晚期胰腺癌中西医联合治疗的临床方案。

Objectives of Study：

The survival and quality of life of patients with advanced pancreatic cancer were evaluated by carrying out multi-center, prospective cohort study to verify the clinical program, further refining the core pathogenesis, forming the core formulas, and determining the clinical program of combined treatment of traditional Chinese and western medicine for advanced pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18~75 岁。 （2）有明确病理诊断，不能手术的 III-IV 期胰腺癌患者。 （3）预计生存期≥3 个月。 （4）体力状况 ECOG 评分为0-2 分。 （5）自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female aged 18 to 75 years; 2. Stage III-IV pancreatic cancer patients with definite pathological diagnosis and inoperable operation; 3. expected lifetime>=3 months; 4. The ECOG score is 0-2; 5. Voluntary participation in the study, signing informed consent.

排除标准：

（1）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病。 （2）已知对研究用药过敏的患者。 （3）儿童、孕妇、精神病患者及患有其他恶性肿瘤的患者。 （4）正在进行其他药物试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious diseases of heart, liver, kidney and hematopoietic system; (2) Patients known to be allergic to research medications; (3) Children, pregnant women, mental patients and patients with other malignant tumors; (4) Patients undergoing other drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-20

至To      2021-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-20

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医联合治疗组

样本量：

74

Group：

Integrated Chinese and conventional medicine Group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+中医辨证治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine conventional medicine plus TCM 'Bian-Zhen Lun-Zhi' treatment

Intervention code：

组别：

西医治疗组

样本量：

74

Group：

Conventional medicine group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine conventional medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 148

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2022-04-30 互联网公开平台：临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing the original data through web-bassed public database named ResMan (www.medresman.org) On April 30, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收集：使用统一的纸质病例报告表 数据的录入：用EpiData建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection：using uniform paper case report form (CRF) Data Entry：EpiData

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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