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Study on the brain effect of scalp acupuncture treatment of vascular dementia based on DTI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003058

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于DTI探讨头针治疗血管性痴呆的脑效应机制

Public title：

Study on the brain effect of scalp acupuncture treatment of vascular dementia based on DTI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于DTI探讨头针治疗血管性痴呆的脑效应机制

Scientific title：

Study on the brain effect of scalp acupuncture treatment of vascular dementia based on DTI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030286 ; ChiMCTR2000003058

申请注册联系人：

康英杰

研究负责人：

康英杰

Applicant：

Kang Yingjie

Study leader：

Kang Yingjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917325802

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917325802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cry0109@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cry0109@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-766-121-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area.

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院

Source(s) of funding：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

研究疾病：

血管性痴呆

研究疾病代码：

Target disease：

Vascular dementia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

利用相关精神量表，比较头针治疗前后量表评分的变化，评价头针治疗VD的疗效。利用DTI及头针专用线圈，比较治疗前后DTI各参数的变化，探讨头针治疗VD的脑效应机制。

Objectives of Study：

To evaluate the therapeutic effect of scalp acupuncture on VD by comparing the changes of scale scores before and after scalp acupuncture treatment. To compare The changes of DTI parameters before and after treatment and explore the brain effect mechanism of scalp acupuncture on VD by using DTI and special coil for scalp needle.

药物成份或治疗方案详述：

血管性痴呆受试者完成评估后，药物组给安理申，每天1次，每次1片，服用12周。针灸+药物组使用相同药物，同时在治疗开始时进行每周三次的头针治疗，每次持续30分钟，共维持4周的治疗，总计12次，穴位采用百会、神庭、印堂、四神聪、风池、水沟六个穴位。在治疗之前、治疗后即刻、治疗后4周、治疗后12周的日常生活和行为症状进行评估，并同时进行MRI扫描，包括T1结构相、BOLD-fMRI及DTI。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After the vascular dementia subjects complete the evaluation, the drug group will be given Anlishen 1 tablet once a day for 12 weeks. The acupuncture + drug group will be treated with the same drug, and scalp acupuncture will be given three times a week at the beginning of the treatment, each lasting for 30 minutes for 4 weeks. Six acupoints are used: Baihui, Shenting, Yintang, Sishen Cong, Fengchi and Shuigou. The symptoms of daily life and behavior will be evaluated before treatment, immediately after treatment, 4 weeks after treatment and 12 weeks after treatment, and MRI scans will be performed at the same time, including T1 structural phase, BOLD-fMRI and DTI.

纳入标准：

（1）右利手，年龄40-80岁，性别不限； （2）MRI和/或CT支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN影像诊断标准； （3）小学以上文化程度(含小学)； （4）符合《精神疾病诊断与统计学手册》第4版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV)痴呆诊断标准； （5）符合美国国立神经病与卒中研究所/瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）很可能的VaD诊断标准（1993）； （6）改良Hachinski缺血量表（modified Hachinski ischemic scale，MHIS）总分≥4 ； （7）病情程度为轻、中度的患者：10≤MMSE≤26 及1≤CDR≤2 ； （8）汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17； （9）无MRI扫描禁忌。

Inclusion criteria

1. Right-handed, aged40-80 years, regardless of gender; 2. MRI and / or CT support the existence of ischemic cerebrovascular disease, which accords with the diagnostic criteria of NINDS-AIREN; 3. The education level above primary school (including primary school); 4. Meets the diagnostic criteria of dementia (DSM-IV); 5. Meeting the probable VaD diagnostic criteria of NINDS-AIREN; 6. Modified Hachinski Ischemia scale (MHIS), total score >= 4; 7. Patients with mild or moderate severity: 10 <= MMSE <= 26 and 1 <= CDR <= 2; 8. Hamilton depression scale, HAMD total score of Hamilton Depression scale <= 17; 9. There is no taboo on MRI scanning.

排除标准：

（1）既往有记忆力或其他认知功能障碍但影像上没有明显的缺血性病灶； （2）由创伤肿瘤感染、甲状腺功能异常、酗酒等引起的认知功能障碍； （3）严重视力、听力障碍以及失语，影响检查或不能配合完成痴呆量表评定或不能配合进行头部制动； （4）伴焦虑、抑郁、精神障碍及意识障碍； （5）存在异常实验室指标：Hb、Plt小于正常下限；APTT超过正常对照值10秒以上，PT超过正常对照值3秒以上；Cr超过正常值上限的1.5倍；ALT、AST或ALP、γ-GT超过正常值上限的2倍，TBiL超过正常值上限的1.5倍； （6）严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症； （7）妊娠或哺乳期妇女； （8）近1月内有脑外伤或脑出血病史； （9）存在MR检查禁忌症； （10）过去的4周内接受过针灸治疗； （11）不能完成基本的治疗疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及日后难以随访者。

Exclusion criteria：

1. There was memory or other cognitive dysfunction in the past, but no obvious ischemic focus on the image; 2. With cognitive impairment caused by trauma, tumor, infection, thyroid dysfunction, alcoholism, etc; 3. With severe vision, hearing impairment and aphasia, affect the examination or can not cooperate with the dementia scale evaluation or can not cooperate with the head immobilization; 4. With anxiety, depression, mental disorder and disturbance of consciousness; 5. With abnormal laboratory indexes; 6. With severe circulatory, respiratory, urinary, digestive, hematopoietic diseases (such as unstable angina pectoris, uncontrollable asthma, active gastric hemorrhage, etc.) and cancer; 7. Pregnant or lactating women; 8. With history of brain trauma or cerebral hemorrhage within 1 month; 9 With contraindications for MR examination; 10. Taken a acupuncture treatment in the past 4 weeks; 11. Unable to complete the basic course of treatment, poor compliance (that is, unable to adhere to treatment) and difficult to follow up in the future.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2021-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针灸+安理申

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and Donepezil Hydrochloride (Aricept)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐（安理申）

干预措施代码：

1

Intervention：

Donepezil Hydrochloride (Aricept)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各项异性分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

fractional?anisotropy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均扩散系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean diffusivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管性痴呆认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VaDAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由使用随机数字表产生。 康英杰医师：请说明和人使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using random number table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件提供，邮箱cry0109@foxmail.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail，cry0109@foxmail.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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