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Acupuncture for chronic pelvic pain with sequelae of pelvic inflammatory disease: a multicenter, randomized, parallel controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002907

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）多中心、随机、平行对照试验

Public title：

Acupuncture for chronic pelvic pain with sequelae of pelvic inflammatory disease: a multicenter, randomized, parallel controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）多中心、随机、平行对照试验

Scientific title：

Acupuncture for chronic pelvic pain with sequelae of pelvic inflammatory disease: a multicenter, randomized, parallel controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028989 ; ChiMCTR2000002907

申请注册联系人：

刘颖华

研究负责人：

王昕

Applicant：

Liu Yinghua

Study leader：

Wang Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13644068937

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18102456588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 02431961163

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 02431961162

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyinghua2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tmwxtsy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110032

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital,Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015-fs-11243

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital,Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

33 Beiling Street, Huanggu District

经费或物资来源：

国家中医药管理局国家中医临床研究基地 业务建设科研专项

Source(s) of funding：

State Administration of traditional Chinese medicine national clinical research base of traditional Chinese Medicine Special project for business construction and scientific research

研究疾病：

慢性盆腔痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic pelvic pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过评价针刺治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的临床疗效，为建立电针治疗该病的诊疗规范和技术标准提供临床依据，同时为临床提供一种中医特色治疗方案

Objectives of Study：

By evaluating the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of the sequelae of pelvic inflammatory disease (chronic pelvic pain), we can provide the clinical basis for the establishment of the diagnosis and treatment norms and technical standards of electroacupuncture in the treatment of the disease, and at the same time provide a TCM characteristic treatment scheme for the clinical.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的中西医诊断标准者； 2）年龄20-50岁之间，有性生活史的患者； 3）月经周期规律（24-37天）；经期正常（3-7天）者； 4）下腹部疼痛VAS评分≥3分者；腰骶部疼痛VAS评分≥3分者； 5）自愿参加本研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for the sequelae of pelvic inflammatory disease (chronic pelvic pain); 2. Patients aged 20-50 with sexual life history; 3. Regular menstrual cycle (24-37 days); normal menstrual cycle (3-7 days); 4. VAS score of lower abdominal pain >=3; VAS score of lumbosacral pain >=3; 5. Those who voluntarily participated in the study and signed the informed consent.

排除标准：

1）不符合纳入标准者； 2）妊娠或半年内准备妊娠或哺乳期、绝经期妇女； 3）经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤最大径<2cm者除外）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、急性宫颈炎、特异性阴道炎、盆腔静脉淤血综合征、结核性盆腔炎及阴部神经阻滞、消化系统疾病、泌尿系统疾病等其它病症引起相关症状者； 4）盆腔炎急性发作、或合并盆腔脓肿者； 5）合并心血管病变、肝肾病变、血液系统疾病、神经精神疾病或其他可能妨碍入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、哮喘等； 6）施针部位有伤痕者、对针刺敏感或晕针者或研究人员认为因施针部位出现不合适采取措施的全身疾病者； 7）正在参加其他临床试验的患者； 8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 9）过敏体质或对非甾体抗炎药过敏者； 10）两周内实施过相关治疗或服用过功能主治相似的药物者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the inclusion criteria; 2. Pregnant or half a year to prepare for pregnancy or lactation, menopausal women; 3. It is confirmed by examination that the related symptoms are caused by gynecological tumors (except those with the largest diameter of uterine fibroids < 2cm), endometriosis, adenomyosis, acute cervicitis, specific vaginitis, pelvic venous congestion syndrome, tuberculous pelvic inflammation, perineal nerve block, digestive system diseases, urinary system diseases and other diseases; 4. Acute attack of pelvic inflammation or pelvic abscess; 5. The complications include cardiovascular disease, hepatorenal disease, hematological disease, neuropsychiatric disease or other serious diseases that may hinder the entry or affect their survival, such as tumor, asthma, etc; 6. Those who have scars on the needle application site, are sensitive to acupuncture or have fainting needles, or those who are considered by researchers to have systemic diseases due to improper measures taken at the needle application site; 7. Patients in other clinical trials; 8. Suspect or have a history of alcohol or drug abuse, or according to the judgment of the researcher, have other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment, such as frequent changes in the working environment, unstable living environment and other situations that are likely to cause lost visits; 9. Allergic constitution or allergic to NSAIDs; 10. Those who have received relevant treatment or drugs with similar functions within two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-03-01

至To      2018-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-03-30

至To      2018-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

布洛芬缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Ibuprofen

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+布洛芬缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

acupunture + Ibuprofen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Affiliated Hospital, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹部疼痛VAS量表评分、腰骶部疼痛VAS量表评分、疼痛持续时间、中医证候量表评分、WHOQOL-BREF量表、局部体征量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal pain vas scale score, lumbosacral pain vas scale score, pain duration, TCM Syndrome Scale score, WHOQOL-BREF scale, local signs scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

No

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按研究中心分层的区组随机方法，采用SAS 8.1完成，种子数（seed）为程序运行的时间，试验组和对照组的病例数比例为1：1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the research center stratified area group random method, SAS 8.1 was used to complete, seed number was the running time of the program, and the proportion of cases in the experimental group and the control group was 1:1

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not Stated; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Stated; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not Stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not Stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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