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Study for the efficacy and mechanism of acupuncture and rTMS on the emotional cognitive regulation of major depression.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003963

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于情绪认知加工探讨针刺联合rTMS调控抑郁障碍的临床疗效和机制研究

Public title：

Study for the efficacy and mechanism of acupuncture and rTMS on the emotional cognitive regulation of major depression.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于情绪认知加工探讨针刺联合rTMS调控抑郁障碍前额叶皮质神经元的脑网络机制

Scientific title：

Study for the neuroal mechanism of acupuncture and rTMS on the emotional cognitive regulation of major depression.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038389 ; ChiMCTR2000003963

申请注册联系人：

陈玲

研究负责人：

陈玲

Applicant：

Ling Chen

Study leader：

Ling Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13928705088

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13928705088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenling@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenling@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.gdhtcm.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

www.gdhtcm.com

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院、广州中医药大学第二临床医学院、广东省中医药科学院）

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, the Second Clinical School of Guangzhou University of Chines

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2019-170-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院、广州中医药大学第二临床医学院、广东省中医药科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Second Clinical School of Guangzhou University of Chinese

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院、广州中医药大学第二临床医学院、广东省中医药科学院）

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Secondary Medical College of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Guangdong traditional Chinese Medicine Bureau

研究疾病：

抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Major depression disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索针刺联合rTMS调控抑郁障碍的临床疗效和机制。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and mechanism of acupuncture combined with rTMS in patients with depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①　年龄18～65岁； ②　符合西医“抑郁症”诊断标准，符合中医“郁病”和“肝郁气滞证”诊断标准； ③　汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）评分≥17分； ④　首发未服用抗抑郁药物的患者； ⑤　右利手（根据Edinburgh Handedness Scales量表）； ⑥　签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years old; 2. The patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine "depression" meet the diagnostic criteria of "depression" and "liver depression and qi stagnation syndrome"; 3. Patients with HAMD-17 score >= 17; 4. Patients who did not take antidepressant drugs at the first time; 5. Right handed subjects (according to Edinburgh Handedness scales); 6. The subjects who signed the informed consent form voluntarily participated in the study.

排除标准：

①　既往服用过任何抗抑郁药物或其他抗精神病药物，接受过无抽搐电休克治疗(ECT)； ②　经专科医生评估有明显自杀倾向者； ③　有严重内科疾病者； ④　既往有头部外伤史； ⑤　既往诊断有认知障碍（简易智能量表（mini-mental state esamination，MMSE）评分＜17分）、精神分裂症、焦虑症、物质滥用或其他精神障碍类疾病； ⑥　体内有金属植入器者，如安置心脏起搏器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器、血管支架等； ⑦　有妊娠意愿或正处于妊娠或哺乳期者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have taken any antidepressants or other antipsychotics in the past have received modified electroconvulsive therapy (ECT); 2. Patients with obvious suicidal tendency assessed by specialists; 3. Patients with serious medical diseases; 4. Patients with previous history of head trauma; 5. Patients with cognitive impairment (MMSE score < 17), schizophrenia, anxiety disorder, substance abuse or other mental disorders; 6. Patients with metal implants, such as cardiac pacemaker, deep brain stimulator, vagus nerve stimulator, vascular stent, etc; 7. Patients who are willing to be pregnant or are in pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺+rTMS组

样本量：

30

Group：

Acupuncture+rTMS

Sample size：

干预措施：

针刺加rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture+rTMS

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

30

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-related potential (ERP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况SF36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准的患者将按照随机数字表按1：1：1比例分为针刺组、rTMS组和针刺加rTMS组。随机数字表由SPSS21产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who meet the inclusion criteria will be allocated to receive acupuncture, rTMS and acupuncture+rTMS in the ratio of 1:1：1. The random allocation is generated by an independent statistician from the SPSS 21.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件，2023-6-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email, June 30th, 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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