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Observation for the effect of rTMS combined with magnetic stimulation at Neiguan (PC6) and Sanyinjiao (SP6) points on limb function after stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002712

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中枢-外周-中枢闭环康复理论观察rTMS联合磁刺激内关、三阴交穴对卒中后肢体功能的影响

Public title：

Observation for the effect of rTMS combined with magnetic stimulation at Neiguan (PC6) and Sanyinjiao (SP6) points on limb function after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中枢-外周-中枢闭环康复理论观察rTMS联合磁刺激内关、三阴交穴对卒中后肢体功能的影响

Scientific title：

Observation for the effect of rTMS combined with magnetic stimulation at Neiguan (PC6) and Sanyinjiao (SP6) points on limb function after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026890 ; ChiMCTR1900002712

申请注册联系人：

袁捷

研究负责人：

袁捷

Applicant：

Yuan Jie

Study leader：

Yuan Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15229242772

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15229242772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanjie8782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanjie8782@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）伦审第（32）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Shi Liang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

莲湖区西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

4 Xihuamen, Lianhu District

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shaanxi Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价重复磁刺激M1区联合磁刺激内关、三阴交穴对脑梗死后肢体功能的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the effects of repeated magnetic stimulation M1 combined with magnetic stimulation of Neiguan and Sanyinjiao points on limb function after cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 发病1个月内，根据CT/MRI检查诊断为缺血性脑卒中者； 2. 35≤年龄≤75； 3. 梗死灶为基底节区或（和）放射冠区域，有单侧肢体瘫痪（4≤NIHSS评分≤15）； 4. 意识清楚、自愿加入试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. One month after onset, the patients were diagnosed as ischemic stroke according to CT/MRI examination. 2. Aged 35 to 75 years. 3. Infarction focus was basal ganglia or (and) radiation coronal area,with unilateral limb paralysis (4 <= NIHSS <= 15). 4. Be conscious and voluntary to join the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

1. 既往有卒中病史，遗留肢体瘫痪者； 2. 心源性、其他原因和不明原因所致的缺血性卒中； 3. 合并严重的心肝肾和造血系统等慢性疾病影响治疗者； 4. 既往智力低下、精神障碍、癫痫病史者； 5. 有溶栓适应症者； 6. 血压收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg； 7. 占位效应明显，有中线结构移位的CT或MRI征象； 8. 治疗部位30cm内有金属异物存在，如人工耳蜗、内置脉冲发生器、动脉瘤夹、支架、金属内固定等； 9. 病前酗酒或长期服用改变皮层兴奋性的药物（镇静、抗抑郁药）应用史。

Exclusion criteria：

1. Past history of stroke with limb paralysis. 2. Ischemic stroke caused by cardiogenic,other and unknown causes. 3. Patients with severe chronic diseases such as heart,liver,kidney and hematopoietic system affected the treatment. 4. Past history of mental retardation,mental disorder and epilepsy. 5. Indications for thrombolysis. 6. Systolic blood pressure ( >= 180mmHg) or diastolic blood pressure ( >= 120mmHg). 7. The space-occupying effect is obvious,with CT or MRI signs of midline structural displacement. 8. Metal foreign bodies exist within 30cm of the treatment site, such as cochlear implant,built-in pulse generator, aneurysm clamp,stent, metal internal fixation,etc. 9. History of alcohol abuse or long-term use of cortical stimulants(sedatives and antidepressants) before illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2021-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-15

至To      2020-11-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

21

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

磁刺激：健侧M1区，1Hz，900个脉冲；患侧内关穴、三阴交穴，3Hz，各450个脉冲

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic stimulation: Contralateral M1 region, 1 Hz, 900 pulses; Neiguan point and Sanyinjiao point of affected side, 3 Hz, 450 pulses each.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

21

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 42

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MBI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质兴奋性

指标类型：

次要指标

Outcome：

rMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fulg-Meyer

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fulg-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申办者采用区组化随机方法，使用SAS统计软件产生42例受试者流水号01-42，随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sponsors used the block random method and SAS statistical software to generate 42 subjects'pipelining numbers 01-42, which were randomly coded.

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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