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Treatment of knee osteoarthritis with small needle knife: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003312

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小针刀治疗膝骨关节炎的随机对照试验

Public title：

Treatment of knee osteoarthritis with small needle knife: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小针刀治疗膝骨关节炎的随机对照试验

Scientific title：

Treatment of knee osteoarthritis with small needle knife: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033047 ; ChiMCTR2000003312

申请注册联系人：

韦佳

研究负责人：

郑谅

Applicant：

Wei Jia

Study leader：

Zheng Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626063044

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13802533166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

vigar0622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gztcmzhengliang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2020】015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xingying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号大院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院临床专项

Source(s) of funding：

Clinical Project of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoarthritis of knee

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

该研究评估小针刀治疗膝骨关节炎的疗效与安全性，为临床应用提供强有力的医学证据。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of the small needle knife in the treatment of knee osteoarthritis, and provided strong medical evidence for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合Kellgren-Lawrecne的放射学诊断标准中的Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期患者； 2、膝关节疼痛VAS评分≥4分； 3、年龄在40-70岁之间，性别不限； 4、2周内未服用其他相关治疗药物或采用相关治疗措施者； 5、自愿参加，并签署知情同意书，愿意接受试验，服从随机分组。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the stage I, II, III of Kellgren-Lawrecne's radiological diagnostic criteria; 2. KAS pain VAS score >= 4 points; 3. The age is between 40-70 years old, regardless of gender; 4. Those who have not taken other related treatment drugs or adopted related treatment measures within 2 weeks; 5. Participate voluntarily, sign the informed consent form, be willing to accept the trial, and follow the random grouping.

排除标准：

1、妊娠或哺乳期妇女，或在试验期间有妊娠计划的妇女； 2、患有严重危及生命的心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病或传染病，无法完成或不适宜相关治疗和检查的患者； 3、膝关节局部有感染、破溃、血管神经损伤或深部有脓肿的患者； 4、有严重膝关节创伤史，或曾经进行过手术或关节镜治疗的患者； 5、并发有其他骨病如膝骨关节结核、肿瘤、风湿、类风湿关节炎、痛风性关节炎等不属于骨关节炎，或因其他疾病引起的膝关节疼痛的患者； 6、1个月内接受过口服激素类药物或膝关节封闭疗法等干预疗效观察的治疗措施；或3个月内参加过其他临床试验的患者； 7、对本试验中所涉及的医疗器械过敏者；吲哚美辛巴布膏使用禁忌症，如吲哚美辛有过敏史者、肝肾功能不全者（丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)超过正常值2倍以上，血肌酐(cr)超过正常值）、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者、有活动性消化道溃疡出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者、重度心力衰竭患者、冠状动脉搭桥手术围手术期等； 8、有出血倾向，如长期使用华法林、阿司匹林等抗凝药的患者； 9、有镇静催眠药、阿片类镇痛药及酒精滥用史者； 10、具有认知障碍，或存在语言沟通障碍、无法确切表达的患者。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breastfeeding, or who have a pregnancy plan during the trial; 2. Patients with severely life-threatening cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, hematopoietic system and other diseases or infectious diseases, who are unable to complete or are not suitable for related treatment and examination; 3. Patients with local infection, ulceration, vascular nerve injury or deep abscess in the knee; 4. Patients who have a history of severe knee trauma, or have undergone surgery or arthroscopy treatment; 5. Patients with other bone diseases such as tuberculosis, tumors, rheumatism, rheumatoid arthritis, gouty arthritis and other bone diseases that are not osteoarthritis or knee pain caused by other diseases; 6. Patients who have received oral hormonal drugs or knee closure therapy and other interventions within 1 month; or patients who have participated in other clinical trials within 3 months; 7. People who are allergic to the medical devices involved in this trial; contraindications to the use of indomethacin plaster, such as those with a history of allergy to indomethacin, those with liver and kidney dysfunction (alanine aminotransferase (ALT), aspart The amino acid transaminase (AST) is more than 2 times the normal value, and the blood creatinine (cr) is more than the normal value). Patients who have induced asthma, urticaria or allergic reactions after taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs may have nonsteroidal Patients with a history of gastrointestinal bleeding or perforation after anti-inflammatory drugs, patients with active gastrointestinal ulcer bleeding, or patients with previous recurrent ulcers / bleeds, patients with severe heart failure, perioperative coronary artery bypass surgery, etc .; 8. Patients with bleeding tendency, such as long-term use of anticoagulants such as warfarin and aspirin; 9. Those who have a history of sedative hypnotics, opioid analgesics and alcohol abuse; 10. Patients with cognitive impairment, or language communication impairment, unable to express accurately.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

常规针刀组

样本量：

68

Group：

Conventional Acupotomy group

Sample size：

干预措施：

常规针刀治疗2周，1周治疗1次，共2次

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Acupotomy treatment for 2 weeks, once a week for 2 times

Intervention code：

组别：

对照针刀组

样本量：

68

Group：

Control Acupotomy group

Sample size：

干预措施：

对照针刀治疗2周，1周治疗1次，共2次

干预措施代码：

Intervention：

Control Acupotomy treatment for 2 weeks, once a week for 2 times

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者膝关节活动度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's knee mobility measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者膝关节肌骨超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's knee musculoskeletal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者WOMAC膝骨关节炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC knee osteoarthritis score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者膝关节X线检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's knee X-ray examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分（采用VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain score (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者膝关节最大周径测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's knee circumference measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者足底压力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's plantar pressure test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用按研究中心分层的单纯区组随机的方法,由Stata14.0完成,试验组和对照组的病例数比例为1：1,

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple block randomization method stratified by the research center is used, which is completed by Stata14.0. The ratio of the number of cases in the test group and the control group is 1: 1.

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床实验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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