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Clinical study of

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006068

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“柴胡清肝汤”联合微创灌洗治疗粉刺性乳痈的临床研究

Public title：

Clinical study of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“柴胡清肝汤”联合微创灌洗治疗粉刺性乳痈的临床研究

Scientific title：

Clinical study of

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060623 ; ChiMCTR2200006068

申请注册联系人：

李甜

研究负责人：

张卫红

Applicant：

Tian Li

Study leader：

Weihong Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

021-56601100-608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-56601100-608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongwz1022@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongwz1022@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

上海市宝山区中西医结合医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区友谊路181号

研究负责人通讯地址：

201999

Applicant address：

No. 181, Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

No. 181, Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市宝山区中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

芮兴

Contact Name of the ethic committee：

Xing Rui

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区友谊路181号

Contact Address of the ethic committee：

No. 181, Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

56601100

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区友谊路181号

Primary sponsor's address：

No. 181, Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

具体地址：

上海市宝山区友谊路181号

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 181, Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项（202140239）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Health Industry Clinical Research Project (202140239)

研究疾病：

浆细胞性乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

acne mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

明确“柴胡清肝汤”联合微创灌洗治疗非哺乳期乳腺炎的临床疗效及其可能的疗效机制，为拓展临床治疗途径、提高临床疗效提供有价值的试验依据，从而为粉刺性乳痈患者寻找更加有效的治疗手段。 （1）采用随机、对照设计临床研究方法，观察两组的痊愈率、复发率、愈合时间及乳房外形，评价“柴胡清肝汤”联合“微创灌洗”治疗粉刺性乳痈的临床疗效。 （2）观察“柴胡清肝汤”联合“微创灌洗”对粉刺性乳痈患者血清炎症指标的影响； （3）丰富和拓展粉刺性乳痈的治疗手段，进一步提高本病的临床疗效。

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy and possible efficacy mechanism of "Chaihu Qinggan Decoction" combined with minimally invasive lavage in the treatment of non-lactation mastitis, provide a valuable experimental basis for expanding clinical treatment methods and improving clinical efficacy, so as to provide patients with acne mastitis. Find more effective treatments. (1) A randomized, controlled clinical research method was used to observe the recovery rate, recurrence rate, healing time and breast shape of the two groups, and to evaluate the clinical efficacy of "Chaihu Qinggan Decoction" combined with "minimally invasive lavage" in the treatment of acne mammary carbuncle. (2) To observe the effect of "Chaihu Qinggan Decoction" combined with "minimally invasive lavage" on serum inflammatory indexes in patients with acne-caused mastitis; (3) Enrich and expand the treatment methods of acne mastitis, and further improve the clinical efficacy of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴ 符合粉刺性乳痈的诊断标准； ⑵ 目前处于成脓期； ⑶ 年龄在18～50岁（含18、50岁）的绝经前女性； ⑷ 既往无甲状腺疾病，甲状腺功能正常，心、肝、肾功能正常； ⑸ 自愿接受临床实验，并签署知情同意书。 粉刺性乳痈的诊断标准参考国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》 包括: ① 乳晕旁边有结块性疼痛，皮色微红，约7～10天内成脓，破溃后脓液带有臭味，或者愈合后又复发，化脓时伴随有头痛、发热。 ② 发病以一侧乳晕较为多见，多伴随有乳头内缩的历史，在凹陷的乳头内部可分泌有带臭味的渣样物质，少数患者伴随有血性或者水样乳头溢液。 ③ 疾病反复发展，可形成瘢痕，乳晕处出现僵硬的肿块，与皮肤粘连。 ④ 破溃后形成乳漏，并久不收口，用球头银丝从疮孔中探入可从乳头中探出。 ⑤ 乳腺B 超 MRI 能够有助于诊断,空芯针穿刺组织病理学检查可明确诊断。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for acne mastitis; (2) Currently in the pus-forming stage; (3) Premenopausal women aged 18 to 50 years (including 18 and 50 years old); ⑷ No previous thyroid disease, normal thyroid function, normal heart, liver and kidney function; ⑸ Voluntarily accept the clinical experiment and sign the informed consent. The diagnostic criteria for acne mammary carbuncle refer to the "Traditional Chinese Medicine Diagnosis and Efficacy Criteria" promulgated by the State Administration of Traditional Chinese Medicine, including: ① There is lumpy pain next to the areola, the skin is reddish, and pus forms in about 7 to 10 days. After the ulceration, the pus has a foul smell, or it recurs after healing, and the pus is accompanied by headache and fever. ② The onset is more common on one side of the areola, which is often accompanied by a history of retraction of the nipple. A stinky scum-like substance may be secreted inside the sunken nipple. A few patients are accompanied by bloody or watery nipple discharge. ③ If the disease develops repeatedly, scars may form, and a stiff lump appears at the areola, which sticks to the skin. ④ After the ulceration, milk leakage is formed, and the mouth does not close for a long time. Use a ball-headed silver wire to probe into the sore hole and protrude from the nipple. ⑤ Breast B-ultrasound MRI can be helpful for diagnosis, and core needle puncture histopathological examination can confirm the diagnosis.

排除标准：

⑴ 合并炎性乳癌、急性乳腺炎、乳腺良性肿瘤等其它有手术指征的乳腺疾病； ⑵ 合并有严重的原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者； ⑶ 实验室指标异常： ① ALT、AST、BUN超过正常值上限20%； ② 有临床意义的心电图及其他实验室指标异常；

Exclusion criteria：

(1) Combined with inflammatory breast cancer, acute mastitis, benign breast tumors and other breast diseases with indications for surgery; (2) Patients with serious primary diseases, or serious diseases that affect their survival (such as tumor or AIDS), or mentally or legally disabled patients; (3) Abnormal laboratory indicators: ① ALT, AST, and BUN exceed the upper limit of normal values by 20%; ② Abnormal ECG and other laboratory parameters with clinical significance;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-15

至To      2025-02-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-31

至To      2025-02-15

干预措施：

Interventions：

组别：

切开引流组

样本量：

60

Group：

Incision and drainage group

Sample size：

干预措施：

切开引流

干预措施代码：

2

Intervention：

Incision and drainage

Intervention code：

组别：

微创灌洗组

样本量：

60

Group：

Minimally invasive lavage group

Sample size：

干预措施：

微创灌洗

干预措施代码：

1

Intervention：

Minimally invasive lavage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

宝山

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

上海市

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳房外形

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast shape

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the whole research center, according to the sequence of subjects' selection, they are assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined randomization scheme. The random program is generated by consulting a random comparison table or using a calculator or computer, followi

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拒绝公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We refuse to disclose data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集时尽量不要加预处理，只采集原始数据 2. 数据与传感器参数一起保存 如果有些传感器参数是可能变动的，那就应该把它和数据保存在一起，这样可以保证使用者不会弄错这些参数。 3. 数据最好能可视化 4. 权限管理 大部分人只能有只读权限，只有管理员有删除权限。 5. 数据要有备份 重要的数据一定要有备份，因为有可能有各种原因导致数据丢失，比如硬盘坏了等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Try not to add preprocessing during data collection, only collect raw data 2. Data is saved with sensor parameters If some sensor parameters are likely to change, it should be saved with the data to ensure that users do not mistake these parameters. 3. Data is best visualized 4. Rights management Most people can only have read-only permissions, and only administrators have delete permissions. 5. Data must be backed up Important data must be backed up, because there may be various reasons for data loss, such as hard disk failure.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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