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Clinical observation of Tibetan medicine Zhenlong Xingnaocapsule in the treatment of limb movement disorder in early recovery from ischemic stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004162

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

藏药珍龙醒脑胶囊治疗缺血性中风恢复早期肢体运动障碍临床观察

Public title：

Clinical observation of Tibetan medicine Zhenlong Xingnaocapsule in the treatment of limb movement disorder in early recovery from ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

藏药珍龙醒脑胶囊治疗缺血性中风恢复早期肢体运动障碍临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Tibetan medicine Zhenlong Xingnaocapsule in the treatment of limb movement disorder in early recovery from ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019KYXM-M106-145

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038710 ; ChiMCTR2000004162

申请注册联系人：

臧书晗

研究负责人：

周莉

Applicant：

Zang Shuhan

Study leader：

Zhou Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810794655

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13366959763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1339550999@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhouljk7211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院脑病科二区

Applicant address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-197

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院脑病科二区

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

课题2019KYXM-M106-145

Source(s) of funding：

project 2019KYXM-M106-145

研究疾病：

缺血性中风

研究疾病代码：

Target disease：

ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

开展预实验研究以探索研究切入点及获得基础疗效数据，为开展针对珍龙醒脑胶囊有效性、安全性、依从性评价的临床研究提供设计思路与数据基础。

Objectives of Study：

The preliminary experimental study was conducted to explore the research entry point and obtain the basic efficacy data, so as to provide design ideas and data basis for the clinical study on the evaluation of effectiveness, safety and compliance of Zhenlong Xingnaocapsule.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：珍珠、天竺黄、西红花、丁香、肉豆蔻、豆蔻、草果、檀香、紫檀香、沉香、诃子、毛诃子、余甘子、木香、肉桂、荜茇、螃蟹、金礞石、 香旱芹、人工牛黄、人工麝香、广枣、烈香杜鹃、塞北紫堇、短穗兔耳草、铁粉(制)、冬葵果、甘草、黑种草子 治疗方案：西医常规内科治疗、康复治疗基础上加用珍龙醒脑胶囊，每日2次，每次2粒。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug ingredients: pearl, tianzhu yellow, on the west safflower, cloves, nutmeg, nutmeg, amomum, sandalwood, red sandalwood incense, aloes, myrobalan, MAO myrobalan, emblic leafflower fruit, radix aucklandiae and cortex cinnamomi, piper Ba, crabs, gold chlorite schist, fragrance of celery, artificial bezoar, musk, jujube, savoury rhododendron leaf, camels purple pansy, short grass rabbit ears, iron powder (system), malva fruit, licorice, and black grass Treatment plan: On the basis of routine medical treatment and rehabilitation treatment of western medicine, add Zhenlong Xingnaocapsule, 2 capsules twice a day, each time.

纳入标准：

（1）符合西医脑梗死诊断标准，并为前循环梗死； （2）符合中医中风病-痰瘀阻络诊断标准； （3）发病2周到1个月； （4）年龄在40～80周岁之间，性别不限； （5）运动功能评定量表FMA≤95分； （6）同意参加本临床试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) It meets the diagnostic criteria of cerebral infarction in western medicine and is anterior circulation infarction; (2) Meet the diagnostic criteria of TCM apoplexy - phlegm and blood stasis; (3) Onset 2 weeks to 1 month; (4) Between the ages of 40 and 80, regardless of gender; (5) Motor function rating scale FMA<=95; (6) Those who agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并脑寄生虫病、脑外伤、脑肿瘤、脑梗死后出血转化、癫痫等方面疾病； （2）既往脑血管病病史，本次发病前mRS评分≥2分； （3）合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）； （4）合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病患者； （5）合并心衰，晚期肿瘤，血液或其它系统严重或进行性疾病者； （6）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （7）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； （8）对本药过敏者或对多种药物过敏者； （9）认知功能严重下降、完全性失语甚则意识障碍患者

Exclusion criteria：

(1) Patients with brain parasitic diseases, brain trauma, brain tumors, hemorrhagic transformation after cerebral infarction, epilepsy and other diseases; (2) Previous history of cerebrovascular disease, mRS score >=2 points before the onset of this disease; (3) patients with severe liver and kidney diseases or abnormal liver and kidney function examination (ALT and AS>=1.5 ULN, Cr >1 ULN); (4) Patients with other diseases that need to be treated with drugs similar to the experimental drugs; (5) Patients with heart failure, advanced tumors, severe or progressive diseases of blood or other systems; (6) Suspect or have a history of alcohol or drug abuse; (7) Pregnant or lactating women or those who have recently had family planning; (8) Allergic to this drug or to multiple drugs; (9) Patients with severe cognitive decline, complete aphasia or even disturbance of consciousness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-10

至To      2021-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-10

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

加用珍龙醒脑胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Add with Zhenlong xingnao capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The first Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

沧州中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Cangzhou integrative medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血凝

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hemagglutination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心境障碍 HADS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4周，发病90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment for 2, 4 weeks, 90 days after stroke

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病90天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

90 days after stroke

Measure method：

scale

指标中文名：

日常生活能力 EQ-5D评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4周，发病90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment for 2, 4 weeks, 90 days after stroke

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4周，发病90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment for 2, 4 weeks, 90 days after stroke

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer感觉功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-meyer sensory Function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4周，发病90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment for 2, 4 weeks, 90 days after stroke

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力 ADL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4周，发病90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment for 2, 4 weeks, 90 days after stroke

Measure method：

指标中文名：

吞咽功能 SSA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SSA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4周，发病90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment for 2, 4 weeks, 90 days after stroke

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4周，发病90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment for 2, 4 weeks, 90 days after stroke

Measure method：

指标中文名：

mRS量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRS scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病90天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

90 days after stroke

Measure method：

scale

指标中文名：

中风病证候要素评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apoplexy syndrome Factor Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4周，发病90天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Treatment for 2, 4 weeks, 90 days after stroke

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-randomized controlled trial

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://1-dao.net:13579/Login/OrgIndex

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://1-dao.net:13579/Login/OrgIndex

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将采用纸质病例报告表（CRF）作为数据载体，一式三份，须保证数据真实、完整、准确。完成后的CRF由该中心研究者审核签署。临床监查员原数据核查（Source Data Verification，SDV），确保CRF数据与原始文件一致。完成的病例报告表由临床监查员监查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 数据录入由独立的数据管理单位负责，数据录入采用独立双人双份方式进行。数据管理员以及医学人员对数据进行逐一审核，审核中发现的问题以疑问表形式通过临床监查员向研究者询问，要求研究者回答并签字确认。数据管理员根据研究者的答疑进行数据修改、确认，修改的内容如实记录在答疑表中。必要时可再次发出疑问表，直到数据疑问清理完毕。研究完成后，锁定的最终数据集，存储在不可改写的CD光盘上。移交给申办方以备稽查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper case report Form (CRF) will be used as the data carrier in this study. It is in triplicate and the data must be true, complete and accurate. The completed CRF is reviewed and signed by researchers at the center. Clinical monitor Source Data Verification (SDV) to ensure THAT CRF Data are consistent with the original files. After the completed case report form is supervised by the clinical supervisor, the first copy is handed over to the data manager for data entry and management. The independent data management unit is responsible for the data entry, and the independent double data entry mode is adopted. The data manager and medical staff review the data one by one, and the questions found in the audit are asked by the clinical supervisor to the researcher in the form of question sheet, and the researcher is required to answer and sign for confirmation. The data manager shall modify and confirm the data according to the questions answered by the researcher, and the modified content shall be recorded in the question form truthfully. If necessary, the question table can be issued again until the data questions are cleared. After the research is completed, the final data set is locked and stored on a non-rewritable CD. To be handed over to the sponsor for inspection.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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