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Clinical Study of ShuangPiZhuoYu prescription in the Treatment of Rosacea

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000093

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

双皮琢玉方治疗玫瑰痤疮的临床研究

Public title：

Clinical Study of ShuangPiZhuoYu prescription in the Treatment of Rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双皮琢玉方治疗玫瑰痤疮的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of ShuangPiZhuoYu prescription in the Treatment of Rosacea

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064018 ; ChiMCTR2200006642

申请注册联系人：

吴思琪

研究负责人：

郎娜

Applicant：

Wu Siqi

Study leader：

Lang Na

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15926807911

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661140663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1663436292@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

langna96@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号6号楼3单元201号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA112-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee，Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

Xiyuan playground, Haidian District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan playground, Haidian District,Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

玫瑰痤疮

研究疾病代码：

Target disease：

rosacea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察双皮琢玉方外治干预玫瑰痤疮毒热致瘀证的皮损、生活质量改善的变化，客观评价双皮琢玉方局部外治玫瑰痤疮的临床疗效；通过观察治疗前后外周血血清炎症因子水平的变化，评价中医药外治法在治疗玫瑰痤疮中“由外及内”的疗效，探索双皮琢玉方治疗玫瑰痤疮的可能机制。

Objectives of Study：

Evaluating shuangpizhuoyu recipe in the treatment of rosacea accord with toxin heat stasis syndrome by observing the changes of skin lesions and quality of life improvement after external application of shuangpizhuoyu recipe. And objectively evaluating the clinical efficacy of shuangpizhuoyu recipe in the treatment of rosacea by observing the changes of serum inflammatory factors in peripheral blood before and after treatment. Evaluating the efficacy of external treatment of traditional Chinese medicine in the treatment of rosacea from the outside to the inside and to explore the possible mechanism of shuangpizhuoyu recipe in the treatment of rosacea.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合玫瑰痤疮红斑毛细血管扩张型和丘疹脓疱型西医诊断标准的患者； （2）由两名中医皮肤科主治及以上医师诊断，符合玫瑰痤疮毒热致瘀证临床诊断的患者； （3）年龄为18-65岁，男女不限； （4）患者签署知情同意书，自愿参加本研究，遵守研究方案，坚持用药，按时复诊。

Inclusion criteria

(1) Patients with rosacea erythematous telangiectasia and papular pustule according to Western medical diagnostic criteria; (2) The patients who were diagnosed by two dermatologists or above and meet the clinical diagnosis of roseacea toxin heat stasis syndrome; (3) 18-65 years old, male or female; (4) The patients signed the informed consent, voluntarily participated in the study, complied with the study protocol, insisted on medication, and returned to the clinic on time.

排除标准：

（1）合并有其他面部皮肤病者，如激素依赖性皮炎等； （2）近2周使用药物可能影响试验结果者； （3）孕妇或哺乳期妇女； （4）有严重的原发性各系统疾病者； （5）患有其他皮肤病并需要治疗的患者； （6）对治疗药物过敏者； （7）同时参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other facial skin diseases, such as hormone dependent dermatitis; (2) The use of drugs in recent 2 weeks may affect the test results; (3) Pregnant or lactating women; (4) Have serious various diseases of primary systems; (5) Patients with other skin diseases requiring treatment; (6) Those who are allergic to therapeutic drugs; (7) Those who participate in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2024-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

双皮琢玉方外敷

干预措施代码：

Intervention：

ShuangPiZhuoYu prescription External Application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲硝唑凝胶外用

干预措施代码：

Intervention：

Metronidazole?gel?external?coating

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

dermatology life quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状指标及评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom index and score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效判定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先采用SPSS25.0软件生成随机数(固定值设置:11111111)将01-60号分试验组和对照组各30个编号，按入组先后顺序对玫瑰痤疮患者进行编号01-60号，根据入组编号再对应现有的随机数字表予以相关治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, spss25.0 software was used to generate random numbers (fixed value setting: 11111111). No. 01-60 was divided into experimental group and control group with 30 numbers respectively. Patients with rosacea were numbered 01-60 according to the sequence of enrollment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2024.10将试验原始数据公开在RESMAN临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of the trial will be published on the RESMAN clinical trial public management platform on October 2024.（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）病例记录表：研究者记录所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线），做任何更正时只能划斜线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得涂擦，覆盖原始记录。实验室检查项目齐全。研究病历完成观察后3天内将研究记录等资料交研究指控负责人审核。 （2）电子采集和管理系统：本研究所采集的数据和临床资料数据采用EXCEL软件进行录入。录入结束后，对录入的数据库通过软件进行数据的核对和逻辑一致性校验。对病例报告中存在的疑问像各个参与临床观察的医生询问，医生尽快解答并返回，数据统计人员根据医生的回答进行数据修改，确认与录入。所有疑问形成表格反馈给监查员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，输入数据库，疑问表应妥善保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

（1）Case Record Form：All items in the investigator's records shall be filled in without any blank or missing items (the blank space without records shall be marked with a slash). When making any correction, only a slash can be marked with reasons. The investigator should sign and mark date, and cannot erase them, covering the original records. The laboratory inspection items are complete. The study records and other data shall be submitted to the study charge leader for review within 3 days after the observation of the study medical records. （2）Electronic Data Capture：the data and clinical data collected in this study are entered by Excel software. Then, the data of the entered database shall be checked logic consistency by software. The questions in the case report are asked by the doctors participating in the clinical observation. The doctors will answer and return as soon as possible. The data statisticians will modify, confirm and record the data according to the doctors' answers. All questions shall be back to the supervisor in a form. The researcher shall answer the questions in the question form and sign in writing, and return it to the data administrator and input it into the database. The question form shall be kept properly.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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